- 【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：阿法骨化醇片
英文名稱(chēng)：Alfacalcidol Tablets
漢語(yǔ)拼音：Afaguhuachun Pian - 【成份】阿法骨化醇
- 【性狀】白色片。
- 【適應(yīng)癥】
(1)骨質(zhì)疏松癥
(2)改善下列疾病所致的維生素D代謝異常的各種癥狀(如低血鈣，手足搐搦，骨痛，骨病變等)
·慢性腎功能衰竭
·甲狀旁腺功能減退癥
·抗維生素D佝僂病、軟骨病 - 【規(guī)格】（1）0.25μg；（2）0.5μg。
- 【用法用量】在充分控制患者正常血鈣值的基礎(chǔ)上，調(diào)整本品的服用量。
·慢性腎功能衰竭、骨質(zhì)疏松癥：
通常，成人1日1次，口服阿法骨化醇片0.5-1.0μg。但應(yīng)按年齡、癥狀適當(dāng)增減用量。
·甲狀旁腺功能減退癥，其他的維生素D代謝異常所致的疾病：
通常，成人1日1次，口服阿法骨化醇片1.0～4.0μg。但應(yīng)按疾病、年齡、癥狀、病型適當(dāng)增減用量。
(小兒用量)
通常，對(duì)小兒的骨質(zhì)疏松癥，1日1次，口服阿法骨化醇片0.01-0.03μg/kg。其他疾病時(shí)，1日1次，口服阿法骨化醇片0.05-0.1μg/kg。但應(yīng)按疾病、癥狀適當(dāng)增減用量。 - 【不良反應(yīng)】大部分不良反應(yīng)均是由于超大劑量服藥引起的高鈣血癥所致，下列癥狀一旦發(fā)生，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血鈣水平。
1 胃腸道方面：厭食、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、便秘、胃痛等。
2 神經(jīng)精神方面：頭痛、眩暈、失眠、興奮、記憶減退等。
3 腎臟方面：尿素氮、肌酐、尿鈣升高。
4 肝臟方面：GOT、GPT、LDH、α-GTP升高。
5 其他：瘙癢、皮疹、結(jié)膜充血等。 - 【禁忌】高鈣血癥患者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】1.重要的基本注意事項(xiàng)
(1)為了預(yù)防過(guò)量給藥，在本品服用期間，應(yīng)定期測(cè)定血清鈣值，調(diào)整服藥量以免導(dǎo)致高鈣血癥。
(2)在發(fā)生高血鈣時(shí)，應(yīng)立即停止服用。在血清鈣值恢復(fù)正常后，再開(kāi)始減量服藥。
(3)超大劑量服藥可能出現(xiàn)消化系統(tǒng)、肝臟、精神神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等方面的不良反應(yīng)。
(4)正在服用含鎂制劑(氧化鎂、碳酸鎂等)，強(qiáng)心制劑(地高辛等)，鈣制劑(乳酸鈣水化物，碳酸鈣等)、維生素D及其衍生物(骨化三醇等)、甲狀旁腺激素(PTH)制劑(特立帕肽)的患者，請(qǐng)遵醫(yī)囑使用本品。
2.服藥注意
藥劑交付時(shí)：取出本品的鋁薄膜包裝(PTP)進(jìn)行服用指導(dǎo)。(由于誤食PTP有尖硬部會(huì)刺傷食道粘膜后穿孔引起縱隔竇道炎等并發(fā)癥的報(bào)告)
3.其他
給有高磷血癥的患者服用時(shí)，要并用磷酸結(jié)合劑使血清磷值下降。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 (1)孕婦或可能懷孕的婦女使用本品時(shí)要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下才能使用。[妊娠期間用藥的安全性尚未確立。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)大量給藥時(shí)，曾出現(xiàn)胚胎骨化延遲。對(duì)性腺的影響包括，受孕率下降胎兒死亡率上升胎兒的發(fā)育受到抑制及哺乳力下降等。]
(2)哺乳期中最好避免用藥，在不得已的情況下用藥時(shí)停止哺乳。[哺乳期間用藥的安全性尚未確立。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(大白鼠)時(shí)，哺乳向新生幼年白鼠的移行率相當(dāng)于母動(dòng)物用藥量的1/20。] - 【兒童用藥】在給小兒服用時(shí)應(yīng)充分觀察血鈣值，尿中Ca/Cr比值等，同時(shí)慎重掌握服用量，從少量漸增，以免過(guò)量服用。[年幼大白鼠口服給藥時(shí)的急性毒性強(qiáng)于成年大白鼠。]
- 【老年用藥】一般來(lái)說(shuō)，因高齡者生理功能下低，要注意服用量。
- 【藥物過(guò)量】(1)為了預(yù)防過(guò)量給藥，在本品服用期間，應(yīng)定期測(cè)定血清鈣值，調(diào)整服藥量以免導(dǎo)致高鈣血癥。
(2)在發(fā)生高血鈣時(shí)，應(yīng)立即停止服用。在血清鈣值恢復(fù)正常后，再開(kāi)始減量服藥。 - 【藥理毒理】本品口服后，迅速由腸道吸收到血液中，通過(guò)肝臟微粒體的第25位羥化酶的作用，在側(cè)鏈第25位被羥化，成為有活性的物質(zhì)1α,25-(OH)2D3然后分布于腸道及骨等的靶組織，與受體結(jié)合促進(jìn)腸道吸收鈣，產(chǎn)生骨鹽溶解及成骨等一系列的生理活性作用。
1.促進(jìn)腸道鈣吸收及升高血鈣作用
給缺乏維生素D的大白鼠和摘除腎臟的大白鼠服用阿法骨化醇的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，證實(shí)本品有促進(jìn)腸道鈣吸收及血鈣上升的作用。
2.促進(jìn)骨形成作用
(1)骨組織培養(yǎng)：通過(guò)孵化9日的雞胚胎組織培養(yǎng)的研究結(jié)果，證明正常的骨形成中1α,25-(OH)2D3是必需的。
(2)腎切除的大白鼠：在腎部分切除而出現(xiàn)較多骨吸收腔和類(lèi)骨層，及低鈣化層明顯增加的大白鼠，服用阿法骨化醇30日的實(shí)驗(yàn)中，見(jiàn)到新生骨。
(3)骨質(zhì)疏松癥的大白鼠模型(卵巢摘除大白鼠)：卵巢摘除長(zhǎng)期飼養(yǎng)后，發(fā)現(xiàn)血中1α,25-(OH)2D3值降低，海綿骨小梁的鈣化率減少，這些變化經(jīng)阿法骨化醇0.1μg/kg/天服用6個(gè)月后，得到了改善。
(4)骨質(zhì)疏松癥的大白鼠模型(服用氫化可的松的大白鼠)：由于長(zhǎng)期服用氫化可的松，造成海綿骨小梁，骨皮質(zhì)厚度和骨成分的減少，這些變化經(jīng)阿法骨化醇0.02μg/kg/天-0.1μg/kg/天服用12周后，得到了改善。
(5)老年性骨質(zhì)疏松癥(人體，電子和光學(xué)顯微鏡的觀察)：在服用阿法骨化醇前后，作骨活檢，用電子顯微鏡進(jìn)行觀察，得到活性成骨細(xì)胞、骨細(xì)胞、鈣化骨小腔增加等骨組織學(xué)的改善。
(6)鈣攝取量與骨吸收、骨形成作用：在缺乏維生素D大白鼠的飼料中改變其鈣含量，服用阿法骨化醇的實(shí)驗(yàn)中，鈣含量較少時(shí)呈骨吸收，而鈣含量充分時(shí)呈明顯成骨作用。 - 【貯藏】遮光，密封，在涼暗干燥處保存。
- 【有效期】24個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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