- 【藥品名稱】
通用名稱：紅霉素腸溶膠囊
英文名稱：Erythromycin Enteric-Coated Capsules
漢語(yǔ)拼音：Hongmeisu Changrongjiaonang - 【成份】紅霉素
- 【性狀】無(wú)色透明膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色球形腸溶微丸。
- 【適應(yīng)癥】
1、本品作為青霉素過(guò)敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩組織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；放線菌??；梅毒；李斯特菌病等。
2、軍團(tuán)菌病。
3、肺炎支原體肺炎。
4、肺炎衣原體肺炎。
5、其他衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。
6、沙眼衣原體結(jié)膜炎。
7、淋球菌感染。
8、厭氧菌所致口腔感染。
9、空腸彎曲菌腸炎。
10、百日咳。 - 【規(guī)格】（1）0.125g（12.5萬(wàn)單位）?。?）0.25g（25萬(wàn)單位）
- 【用法用量】口服。
成人：一日0.75～2g(3～8粒)，分3～4次，兒童：每日按體重20-40mg／kg，分3-4次。
治療軍團(tuán)菌病：一次0.5～1.0(2-4粒)，一日4次。預(yù)防風(fēng)濕熱復(fù)發(fā)：一次0.25g(1粒)，一日2次。 - 【不良反應(yīng)】1、胃腸道反應(yīng)多見，有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。
2、肝毒性少見，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱及肝功能異常，偶見黃疸等。
3、大劑量(4g／日)應(yīng)用時(shí)，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過(guò)高(＞12mg／L)有關(guān)，停藥后大多可恢復(fù)。
4、過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細(xì)胞增多等，發(fā)生率約0.5％～1％。
5、其他：偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。 - 【禁忌】對(duì)紅霉素類藥物過(guò)敏者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】1、溶血性鏈球菌感染用本品治療時(shí)，至少需持續(xù)10日，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。
2、腎功能減退患者一般無(wú)需減少用量。
3、為獲得較高血藥濃度，紅霉素需空腹(餐前1小時(shí)或餐后3～4小時(shí))與水同服。
4、用藥期間定期隨訪肝功能。肝病患者和嚴(yán)重腎功能損害者紅霉素的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。
5、患者對(duì)一種紅霉素制劑過(guò)敏或不能耐受時(shí)，對(duì)其他紅霉素制劑也可過(guò)敏或不能耐受。
6、對(duì)診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測(cè)定；使尿兒茶酚胺的測(cè)定值出現(xiàn)假性增高。血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測(cè)定值均可能增高。
7、因不同細(xì)菌對(duì)紅霉素的敏感性存在一定差異，故應(yīng)做藥敏測(cè)定。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、本品可通過(guò)胎盤而進(jìn)入胎兒循環(huán)，濃度不高，文獻(xiàn)中也無(wú)對(duì)胎兒影響方面的報(bào)道，但孕婦應(yīng)用時(shí)仍宜權(quán)衡利弊。
2、本品有相當(dāng)量進(jìn)入母乳中，哺乳期婦女應(yīng)用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。 - 【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
- 【藥物相互作用】1、本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥的代謝，導(dǎo)致后者的血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應(yīng)。本品與阿芬太尼合用可抑制后者的代謝，延長(zhǎng)其作用時(shí)間。本品與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產(chǎn)生腎毒性。
2、與氯霉素和林可酰胺類有拮抗作用，不推薦同用。
3、本品為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當(dāng)需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時(shí)，兩者不宜同用。
4、長(zhǎng)期服用華法林的患者應(yīng)用本品時(shí)可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，從而增加出血的危險(xiǎn)性，老年病人尤應(yīng)注意。兩者必須同用時(shí)，華法林的劑量宜適當(dāng)調(diào)整，并嚴(yán)密觀察凝血酶原時(shí)間。
5、除二羥丙茶堿外，本品與黃嘌呤類合用可使氨茶堿的肝清除減少，導(dǎo)致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應(yīng)增加。這一現(xiàn)象在合用6日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與紅霉素血清峰值成正比。因此在兩者合用療程中和療程后，黃嘌呤類的劑量應(yīng)予調(diào)整。
6、與其他肝毒性藥物合用可能增強(qiáng)肝毒性。
7、大劑量紅霉素與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。
8、與洛伐他汀合用時(shí)可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起橫紋肌溶解，與咪達(dá)唑侖或三唑侖合用時(shí)可減少二者的清除而增強(qiáng)其作用。 - 【藥物過(guò)量】應(yīng)及時(shí)停藥，給予對(duì)癥和支持治療。血或腹膜透析后極少被消除。
- 【藥理毒理】藥理作用 紅霉素屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對(duì)葡萄球菌屬、各組鏈球菌和革蘭陽(yáng)性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特菌也可對(duì)本品呈現(xiàn)敏感。本品對(duì)除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌活性；對(duì)軍團(tuán)菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。本品系抑菌劑，但在高濃度時(shí)對(duì)某些細(xì)菌也具殺菌作用。本品可透過(guò)細(xì)菌細(xì)胞膜，在接近供位(“P"位)處與細(xì)菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸(t-RNA)結(jié)合至“P"位上，同時(shí)也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P"位的位移，因而細(xì)菌蛋白質(zhì)合成受抑制。紅霉素僅對(duì)分裂活躍的細(xì)菌有效。
毒理研究 本品為低毒。小鼠急性毒性試驗(yàn)，口服半數(shù)致死量(LD50)為2.93～3.11g／kg；大鼠口服為＞3g／kg。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】空腹口服紅霉素堿腸溶片250mg后，3～4小時(shí)內(nèi)血藥濃度達(dá)峰值，平均約為0.3mg／L。吸收后除腦脊液和腦組織外，廣泛分布于各組織和體液中，尤以肝、膽汁和脾中的濃度為最高，在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數(shù)倍，在膽汁中的濃度可達(dá)血藥濃度的10-40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高，痰中濃度與血藥濃度相仿；在胸、腹水、膿液等中的濃度可達(dá)有效水平。紅霉素有一定量(約為血藥濃度的33％)進(jìn)入前列腺及精囊中，但不易透過(guò)血腦屏障，腦膜有炎癥時(shí)腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10％左右?？蛇M(jìn)入胎血和排入母乳中，胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5％～20％，母乳中藥物濃度可達(dá)血藥濃度的50％以上。表觀分布容積(Vd)為0.9L／kg。蛋白結(jié)合率為70％～90％。游離紅霉素在肝內(nèi)代謝，血消除半衰期(t1／2)為1.4～2小時(shí)，無(wú)尿患者的半衰期(t1／2)可延長(zhǎng)至4.8～6小時(shí)。紅霉素主要在肝中濃縮和從膽汁排出，并進(jìn)行腸肝循環(huán)，約2％～5％的口服量和10％-15％的注入量自腎小球?yàn)V過(guò)排除，尿中濃度可達(dá)10～100mg／L，糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后極少被清除，故透析后無(wú)需加用。本品是采用微型包囊新技術(shù)生產(chǎn)的腸溶膠囊。單劑量口服500mg本品2小時(shí)后，血藥濃度即達(dá)0.7μg／ml；2.5-3.5小時(shí)，在體內(nèi)的濃度可達(dá)到2-2.9μg／ml，半衰期(t1／2)為3小時(shí)(正常人)，AUC0-∞為7.382μg·ml-1·h，生物利用度(F)為70％。
- 【貯藏】密封，在干燥處保存。
- 【有效期】36個(gè)月。
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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