- 【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸特比萘芬片
商品名稱：蘭美抒
英文名稱：Terbinafine Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Tebinaifen Pian - 【成份】鹽酸特比萘芬
- 【性狀】本品為白色片劑。
- 【適應癥】
本品適用于：1.由毛癬菌（紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)癬菌和紫色毛癬菌等）、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌等引起的皮膚、頭發(fā)和甲的感染。
2.各種癬?。w癬、股癬、手足癬和頭癬等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮膚酵母菌感染。
3.由發(fā)霉菌引起的甲癬（甲真菌感染）。
【劑量和用法】 口服，成人每次0.25克，每日一次，療程如下：
皮膚感染的療程：手足癬[趾（指）間型和跖型]：2～6周；體癬、股癬：2～4周；皮膚念珠菌?。?～4周。在真菌學治愈幾周，才可見到皮膚外觀完全正常以及感染癥消失。
頭發(fā)和頭皮感染的療程：頭癬：4周，頭癬多數(shù)發(fā)生于兒童。
甲癬：絕大多數(shù)患者的療程為6周～3個月。其中的年青患者因甲生長正常而能縮短療程，故除姆指（趾）甲外，小于3個月的治療可能已足夠。在其它病例中，療程通常只需3個月。某些患者，特別是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6個月或更長的時間。在第一周治療中見到甲生長緩慢大患者，其療程可能需超過3個月。在真菌學治愈和停止治療后幾個月，可看到病情繼續(xù)好轉至甲板外觀完全正常，這是因為健康的甲組織生長需要時間。 - 【規(guī)格】按C21H25N計?。?）0.125g?。?）0.25g
- 【用法用量】根據(jù)感染的嚴重程度和適應癥調整療程。
成人:250mg，每天一次
青少年，體重＞40kg（通常年齡＞12歲）:250mg，每天一次
兒童，體重20-40kg（通常年齡5-12歲）:125mg，每天一次
兒童，體重＜20kg（通常年齡＜5歲）:關于這組病人，從對照實驗中獲得的資料非常有限，所以，只有在沒有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大于可能的危險時才可使用本品。
由于沒有關于年齡小于2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經(jīng)驗，因此本品不被推薦用于這個年齡組。
皮膚感染推薦療程：
·足癬（趾間，跖/托靴型）:2至6周。
·體癬、股癬：2至4周。
·皮膚念珠菌?。?至4周。
感染癥狀和體征的消失可能到真菌學治愈后數(shù)周才出現(xiàn)。
頭發(fā)和頭皮感染推薦療程：
·頭癬：4周
頭癬主要見于兒童。
甲真菌病推薦療程：
對于大多數(shù)患者，成功的療程為6-12周。
·指甲真菌病
大多數(shù)指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。
·趾甲真菌病
大多數(shù)趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。
一些甲生長不良的患者所需療程較長。在真菌學治愈后及停止治療后數(shù)月，?？梢姷搅己玫呐R床療效，這與健甲長出所需時間相關。 - 【不良反應】本品耐受性好，副作用輕至中度，且常為一過性的。最常見的有胃腸道癥狀（脹滿感、食欲不振、惡心、輕度腹痛及腹瀉）或輕型的皮膚反應（皮疹、蕁麻疹等）。個別嚴重的皮膚反應病例（如Stevens-Johnson綜合性、中毒性表皮壞死松解癥）曾見報道，若發(fā)生進行性皮疹，則應停藥。罕見味覺改變，包括味覺缺失，后者于停藥后幾周內可恢復。極個別病例發(fā)生肝膽功能不全。雖然，是否由本品引起的尚未肯定，不過若發(fā)生上述情況，則應停用本品。曾報道，極個別患者發(fā)生尿中紅細胞增多。
- 【禁忌】對鹽酸特比萘芬及本品其它成分過敏者禁用。
- 【注意事項】1. 肝或腎功能不全（肝酐清除率<50ml/分，血清肌酐>300u mol/L）者，特比萘芬劑量應減少50%（見“不良反應”）。本品應置于兒童接觸不到的地方。
2. 妊娠與哺乳動物研究顯示，本品對胎兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗極有限。因此，應權衡利弊，原則上孕婦不應使用。特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄，故接受特比萘芬口服治療的母親不應哺乳。
3. 相互作用研究證明，特比萘芬?guī)缀醪挥绊懡?jīng)由細胞色素P450酶系代謝的藥物（如環(huán)孢素、D860或口服避孕藥）的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應慎用本品，因為極少數(shù)人可能月經(jīng)失調。此外，肝藥酶誘導藥（如利福平等）可加速特比萘芬的血漿清除，肝藥酶抑制藥（如西米替丁等）則可抑制其清除，故如果需用以上藥物，則需將特比萘芬的劑量作適當調整。
4．口服本品對花斑癬無效。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】胎兒毒性及生育能力動物實驗研究發(fā)現(xiàn)，無副反應。由于妊娠婦女中的臨床經(jīng)驗非常有限，在妊娠期間，如果服藥的益處不能超過風險，不應使用。特比萘芬可以分泌至乳汁當中；因此口服本品治療的母親不應哺乳。
- 【兒童用藥】2歲以上的兒童口服本品耐受性好。
- 【老年用藥】尚無證據(jù)提示老年患者與年輕患者需服不同劑量或發(fā)生不同的副作用。開處方時，應當考慮到這一年齡組患者已存在肝、腎功能損害的可能性（見注意事項）。
- 【藥物相互作用】依照體外研究和健康志愿者中進行研究的結果，特比萘芬有輕微的抑制或增加大多數(shù)經(jīng)細胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物的清除（如環(huán)孢素、特非那丁、三唑類、對甲苯磺?；寤蚩诜茉兴帲?。
但是，體外研究表明，特比萘芬抑制CYP2D6介導的代謝，這一體外實驗的發(fā)現(xiàn)可能與那些主要由該酶代謝的化合物具有臨床相關性，如三環(huán)類抗抑郁藥（TCAs）、β-阻滯劑、選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRIs）、以及單胺氧化酶抑制劑（MAO-Is）B型，如果它們也有較窄的治療窗。（見注意事項）。
在鹽酸特比萘芬與口服避孕藥合用的患者中，已報告有月經(jīng)不調的病例發(fā)生，盡管其發(fā)生率仍然處于單獨服用口服避孕藥患者的發(fā)生率之內。另一方面，一些代謝誘導性藥物（如利福平）可以加速特比萘芬的血漿清除率，另一些抑制細胞色素P450的藥物（如西咪替?。﹦t可以抑制鹽酸特比萘芬的血漿清除。如果有必要同時使用這些藥物時，本品的劑量應作相應的調整。 - 【藥物過量】已有少數(shù)藥物過量（達到5g）的病例報告，發(fā)生了頭痛、惡心、上腹痛及頭暈。
藥物過量的推薦治療是清除藥物，主要是服用活性炭來治療，根據(jù)需要可針對癥狀給予支持治療。 - 【藥理毒理】特比萘芬是一種丙烯胺類藥物，對于皮膚、發(fā)和甲的致病性真菌包括皮膚癬菌，如毛癬菌（如紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌）、小孢子菌（如犬小孢子菌）、絮狀表皮癬菌以及念珠菌屬（如白色念珠菌）和糠秕癬菌屬的酵母菌均有廣泛的抗真菌活性。對于酵母菌，根據(jù)菌種的不同而具有殺菌效應或抑菌效應。
特比萘芬特異地干擾真菌固醇生物合成的早期步驟，由此引起麥角固醇的缺乏以及角鯊烯在細胞內的積聚，從而導致真菌細胞死亡。特比萘芬通過抑制真菌細胞膜上的角鯊烯環(huán)氧化酶來發(fā)揮作用。角鯊烯環(huán)氧化酶與細胞色素P450系統(tǒng)無關系。特比萘芬不影響激素或其它藥物的代謝。
口服給藥時，皮膚、發(fā)和甲中的藥物濃度均可達到殺真菌活性的水平。 - 【藥代動力學】口服單劑量250mg特比萘芬在2小時內達到血漿峰值，濃度為0.97μg/ml。吸收半衰期為0.8小時，分布半衰期為4.6小時。食物對特比萘芬的生物利用度有中度影響，但并不需要因此而調整劑量。
特比萘芬與血漿蛋白結合緊密（99%），它迅速經(jīng)真皮彌散，聚集于親脂性的角質層。特比萘芬也能經(jīng)皮脂排泄，這樣在毛囊、毛發(fā)和富含皮脂的皮膚達到高濃度。也有證據(jù)表明特比萘芬在開始治療后第一周內即可以分布到甲板。
特比萘芬經(jīng)過至少7種CYP異構酶，主要包括CYP2C9、CYP1A2、CYP3A4、CYP2C8及CYP2C19，迅速和廣泛地代謝。
生物轉化后的代謝產(chǎn)物無抗真菌活性，主要經(jīng)尿排出。終末清除半衰期是17小時，無體內蓄積的證據(jù)。特比萘芬的血漿穩(wěn)態(tài)濃度無年齡依賴性的改變，但在肝功能或腎功能受損的患者中，清除率可能會降低，可引起特比萘芬的血漿水平升高。
對有肝臟疾病的患者，單劑量藥代動力學研究表明，鹽酸特比萘芬的清除率降低約50%。 - 【貯藏】遮光，密封保存。
- 【包裝】氣泡眼7片/盒，14片/盒。
- 【有效期】36個月
- 【執(zhí)行標準】中國藥典
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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