- 【藥品名稱】
通用名稱：磷霉素氨丁三醇散
英文名稱：Fosfomycin Trometamol Powder
漢語(yǔ)拼音：Linmeisu Andingsanchun San - 【成份】磷霉素氨丁三醇
- 【性狀】本品為白色結(jié)晶粉末、味甜、易溶于水。
- 【適應(yīng)癥】
1、本品用于治療敏感的大腸埃希氏菌、糞腸球菌、肺炎克雷伯菌、枸櫞酸桿菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌引起的下列感染：
1)急性單純性尿路感染。
2)無癥狀菌尿癥。
2、本品用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染(例如：經(jīng)尿道相關(guān)切除術(shù))。 - 【規(guī)格】3g（300萬單位）（按C3H7O4P計(jì)）
- 【用法用量】1、用量
1)體重50kg以上的成人及青少年：
治療：?jiǎn)蝿┝恐委?，每療?包(3g活性成分)。
預(yù)防：用于預(yù)防外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染，治療通常由2倍的本品劑量組成，初始劑量1包(3g活性成分)在術(shù)前3小時(shí)口服，第二個(gè)劑量1包(3g活性成分)在術(shù)后24小時(shí)口服。
2)體重50kg以下的成人及青少年
治療：?jiǎn)蝿┝恐委?，每療?/3包(2g活性成分)。
預(yù)防：大約術(shù)前3小時(shí)和術(shù)后24小時(shí)口服各2/3包(2g活性成分)。
3)兒童
兒童使用經(jīng)驗(yàn)有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個(gè)年齡段的兒童使用本品。
2、用法
本品應(yīng)空腹服用，在餐前或餐后2-3小時(shí)服用，最好在晩間排空膀胱后服用。
取本品適量，如每包(3g活性成分)加入50-70ml水中，攪拌至溶解后立即服用。不能使用熱水。
本品不能未經(jīng)溶解而直接口服。 - 【不良反應(yīng)】主要為腹瀉及軟便，偶有皮疹、惡心，停藥后消失。
- 【禁忌】 對(duì)活性成分磷霉素或任何輔料過敏者、腎功能不全者(肌酐清除率Ccr＜10ml/min者)和正在進(jìn)行血液透析的患者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】1、警告
1)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉
幾乎使用所有抗菌藥(包括本品)時(shí)均有報(bào)告顯示艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)，嚴(yán)重程度為輕度腹瀉至致死性腸炎。使用抗菌藥治療改變了結(jié)腸的正常菌群，導(dǎo)致艱難梭菌過度生長(zhǎng)。
艱難梭菌產(chǎn)生毒素A和B，導(dǎo)致CDAD的發(fā)生。艱難梭菌菌株產(chǎn)生的劇毒素導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率增加，由于這些感染是抗微生物藥治療難以治愈的，可能需要行結(jié)腸切除術(shù)。使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者必須考慮CDAD。詳細(xì)的病史是必要的，因?yàn)閳?bào)告CDAD在給予抗菌藥后2個(gè)月內(nèi)發(fā)生。
如果懷疑或確定為CDAD，正在使用的不直接針對(duì)艱難梭菌的抗生素需停止使用。對(duì)艱難梭菌應(yīng)給予適當(dāng)?shù)捏w液和電解質(zhì)調(diào)節(jié)，蛋白質(zhì)補(bǔ)充、針對(duì)艱難梭菌的抗生素治療，并根據(jù)臨床指征進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。
據(jù)報(bào)道，抗生素相關(guān)性腹瀉與包括磷霉素氨丁三醇在內(nèi)的幾乎所有的廣譜抗生素的使用有關(guān)，其嚴(yán)重程度可從輕度腹瀉到致死性腸炎。腹瀉，尤其是重度、持久性和/或出血性腹瀉，在本品治療期間或治療后出現(xiàn)，可能是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉疾病(CDAD)的癥狀。因此，應(yīng)特別注意在本品使用期間或使用后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉應(yīng)考慮該診斷。如果疑似或確診為CDAD，應(yīng)該立即開始采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧靡种颇c蠕動(dòng)的藥品。
2)變態(tài)反應(yīng)
變態(tài)反應(yīng)(包括超敏反應(yīng)和過敏性休克)可能會(huì)在磷霉素治療期間發(fā)生，并可能會(huì)危及生命。如果此類反應(yīng)發(fā)生，不應(yīng)該再次給予磷霉素，并且需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)乃幬镏委煛?br>2、一般注意事項(xiàng)
對(duì)于單一的急性膀胱炎發(fā)病，單劑量本品治療不應(yīng)使用超過一次。與單次治療相比，重復(fù)每日給予本品不會(huì)改善臨床療效或微生物根除率，但會(huì)增加不良事件發(fā)生率。應(yīng)在治療完成前后獲取尿樣，進(jìn)行培養(yǎng)并進(jìn)行藥敏試驗(yàn)。
用餐會(huì)影響本品活性化合物的吸收，使血藥、尿藥濃度稍有降低。因此，本品須在空腹、餐前或餐后2-3小時(shí)，最好在晚間排空膀胱后服用。
腎功能不全者：如果肌酐清除率大于10ml/min，磷霉素的尿藥濃度可保持48小時(shí)有效。
由于本品可導(dǎo)致眩暈，可能會(huì)影響一些患者駕駛和操作機(jī)器。
本品應(yīng)置于兒童不易觸及之處。不要使用包裝盒上標(biāo)明已過期的產(chǎn)品。
3、患者信息
應(yīng)告知患者：
其癥狀應(yīng)在服用本品后2～3天內(nèi)改善，如果未改善，應(yīng)聯(lián)系醫(yī)護(hù)人員。
腹瀉是抗生素導(dǎo)致的常見問題，停用抗生素后腹瀉停止。有時(shí)開始抗生素治療后，患者會(huì)發(fā)生水樣糞便和血便(伴有或不伴有胃痙攣和發(fā)熱)，甚至發(fā)生在末次給予抗生素后2個(gè)月后。如果發(fā)生了腹瀉，患者應(yīng)盡快聯(lián)系醫(yī)生。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：
妊娠分類B
對(duì)妊娠女性肌內(nèi)注射配成1gm的劑量鈉鹽，磷霉素穿透胎盤屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盤屏障，但高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計(jì)，分別約為人體劑量的9和1.4倍)對(duì)妊娠大鼠未產(chǎn)生致畸作用。對(duì)妊娠雌性兔給予高達(dá)1000mg/kg/日劑量(根據(jù)體重和mg/m2計(jì)，分別約為人體劑量的9和2.7倍)時(shí)未觀察到胎兒毒性。但在母體毒性劑量下觀察到這些毒性，認(rèn)為可能是對(duì)兔給予抗生素導(dǎo)致的腸道菌群變化敏感所致。但沒有在妊娠女性中進(jìn)行適當(dāng)并充分對(duì)照的研究。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，只有明確需要時(shí)才可在妊娠期間使用此藥。
目前，認(rèn)為單次給藥抗菌治療不適用于妊娠期女性的尿路感染。
僅獲得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)沒有顯示磷霉素有致畸或?qū)μ?新生兒有毒性。
妊娠期婦女給予磷霉素應(yīng)謹(jǐn)慎。
哺乳期：
由于單次口服給藥后，磷霉素可以進(jìn)入母乳。因此，在哺乳期間不應(yīng)使用本品治療，必要情況下除外。
生育期：
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究顯示對(duì)生育無影響。缺乏人體相關(guān)數(shù)據(jù)。 - 【兒童用藥】缺乏設(shè)計(jì)足夠合理的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證12歲及12歲以下兒童使用磷霉素氨丁三醇的有效性和安全性。
兒童使用經(jīng)驗(yàn)有限，由于本品劑量不適合12歲以下兒童使用，不推薦這個(gè)年齡段的兒童使用本品。 - 【老年用藥】磷霉素氨丁三醇的臨床研究納入的65歲及以上受試者的數(shù)量不足以確定他們與年輕受試者的反應(yīng)是否不同。其他臨床經(jīng)驗(yàn)并未說明老年與年輕受試者之間的反應(yīng)差別。通常，應(yīng)謹(jǐn)慎選擇老年患者的劑量，通常從劑量范圍的最小劑量開始，與其他藥物治療合用時(shí)，應(yīng)更多考慮老年患者的肝臟、腎臟或心臟功能降低以及共存疾病。
- 【藥物相互作用】甲氧氯普胺：與磷霉素氨丁三醇合并給藥時(shí)，甲氧氯普胺會(huì)增加胃腸動(dòng)力，降低磷霉素的血清濃度和尿液排泄。增加胃腸動(dòng)力的其他藥物可能會(huì)產(chǎn)生相似的作用。
西咪替?。何鬟涮娑∨c磷霉素氨丁三醇合并給藥時(shí)不會(huì)影響磷霉素的藥代動(dòng)力學(xué)。
關(guān)于涉及INR(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值)變化的具體問題，已報(bào)告的大量病例表明接受抗生素治療的患者中維生素K拮抗劑活性會(huì)增加。風(fēng)險(xiǎn)因素包括重度感染或炎癥，以及高齡和一般健康狀況不良的人群。在這種情況下，很難確定INR變化是由于感染性疾病還是由于其治療所致。然而，其他種類抗生素，尤其是氟喹諾酮、大環(huán)內(nèi)酯類、細(xì)胞周期素、復(fù)方新諾明和某些頭孢菌素更易導(dǎo)致此問題。 - 【藥物過量】在急性毒性研究，經(jīng)口給予5gm/kg高劑量磷霉素氨丁三醇后小鼠和大鼠耐受良好，兔產(chǎn)生短暫水樣糞便，發(fā)生率極小，犬產(chǎn)生腹瀉和厭食，發(fā)生在單次給藥后2-3天。這些劑量是人體治療劑量的50-125倍。
口服過量磷霉素的數(shù)據(jù)有限。
服用磷霉素氨丁三醇過量可觀察到以下癥狀：前庭功能喪失、聽力受損、金屬味覺和味覺減退。
據(jù)報(bào)道，磷霉素胃腸外過量給藥，與低血壓、嗜睡癥、電解質(zhì)紊亂，血小板減少癥和低凝血酶原血癥出現(xiàn)有關(guān)。
應(yīng)給予對(duì)癥和支持治療。過量用藥者應(yīng)大量飲水，加速本品從尿液排泄。 - 【貯藏】密封，在干燥處保存。
- 【有效期】24個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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