- 【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸利多卡因凝膠
英文名稱：Lidocaine Hydrochloride Gel
漢語(yǔ)拼音：Yansuanliduokayin Ningjiao - 【成份】鹽酸利多卡因
- 【性狀】本品為無色或幾乎無色的黏稠液體。
- 【適應(yīng)癥】
局麻藥、經(jīng)尿道施行檢查和治療需局部麻醉者。 - 【規(guī)格】（1）10ml：0.2g?。?）20ml：0.4g
- 【用法用量】對(duì)于虛弱或老年患者，急性患者或敗血癥患者，應(yīng)根據(jù)年齡、體重和一般身體狀況調(diào)整劑量。
a)男性：
將尿道末端和龜頭進(jìn)行清潔和消毒，將給藥器尖端輕輕插入尿道，緩慢按下推桿，即可注出凝膠。將鹽酸利多卡因凝膠小心地滴入尿道，直到患者感到膨脹(約8g)。為了防止鹽酸利多卡因凝膠回流到尿道外，將陰莖夾放在龜頭冠稍上方，3至4分鐘后，將給藥器再次插入尿道，以相同方式將約8g鹽酸利多卡因凝膠滴入尿道。具有足夠麻醉后，立即進(jìn)行較小的手術(shù)。
b)女性：
清潔尿道口后，將約5g鹽酸利多卡因凝膠滴入尿道中。具有足夠麻醉后，立即進(jìn)行較小的手術(shù)。
最大劑量
對(duì)于正常體重(70kg)的成年人，最大劑量為16g鹽酸利多卡因凝膠。對(duì)于一般狀況不佳的患者，最大劑量必須以體重計(jì)算鹽酸利多卡因(2.9mg鹽酸利多卡因/kg體重)。 - 【不良反應(yīng)】本品可能的不良反應(yīng)：
1.在極少數(shù)情況下，酰胺類局部麻醉劑可能引發(fā)急性超敏反應(yīng)，嚴(yán)重情況下導(dǎo)致過敏性休克。
2.偶見血壓升高及脈搏加快，一般術(shù)后自行恢復(fù)正常。
3.據(jù)報(bào)道在給藥部位可能有局部刺激。
4.利多卡因在傷口表面易被吸收。利多卡因具有很高的臨床耐受性，但如果超過臨界血藥濃度，可導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管癥狀不良反應(yīng)(參見[藥物過量])。
5.使用時(shí)，請(qǐng)嚴(yán)格遵守推薦的利多卡因劑量，藥物過量會(huì)引起不良反應(yīng)。中度過量會(huì)導(dǎo)致輕微不良反應(yīng)(口腔和舌頭有刺痛和麻木感、金屬味、頭暈、輕微嗜睡，對(duì)噪音和耳鳴的敏感性增加)。(參見[藥物過量])。
6.因代謝(肝臟)或排泄(腎臟)出現(xiàn)紊亂，也可能會(huì)導(dǎo)致藥物出現(xiàn)不良反應(yīng)。 - 【禁忌】1.已知對(duì)鹽酸利多卡因、酰胺類局部麻醉劑或本品其他成份過敏的患者禁用。
2.患有復(fù)發(fā)性卟啉癥的患者禁用。
3.癲癇未通過治療得到控制的患者禁用。
4.心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的嚴(yán)重障礙、失代償性心力衰竭、心源性和低血容量性休克的患者禁用。
5.禁止與會(huì)引發(fā)尖端扭轉(zhuǎn)型發(fā)性心動(dòng)過速的抗心律失常藥物(胺碘酮、丙吡胺、奎尼丁、索他洛爾等)聯(lián)用。 - 【注意事項(xiàng)】本品為一次性使用，使用時(shí)應(yīng)使凝膠在局部腔道充盈完全，以免影響效果。使用完成后應(yīng)丟棄未使用部分。
以下情況在使用鹽酸利多卡因凝膠時(shí)應(yīng)特別注意：
-冠狀血管循環(huán)系統(tǒng)疾病或心力衰竭(參見[禁忌])；
-患有晚期肝??；
-腎功能下降；
-老年患者；
-一般狀況不佳的患者；
因?yàn)辂}酸利多卡因凝膠可能會(huì)引發(fā)卟啉癥，對(duì)于卟啉癥患者，需要在醫(yī)生的監(jiān)督下才能使用鹽酸利多卡因凝膠。所有卟啉癥患者應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。
骨盆底(球海綿體肌)出現(xiàn)某些變化的患者，需要醫(yī)生經(jīng)過嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估后才能使用鹽酸利多卡因凝膠，當(dāng)將鹽酸利多卡因凝膠加壓注入尿道中，可能造成黏膜薄層破裂，藥物進(jìn)入血液。
鹽酸利多卡因凝膠在傷口表面和黏膜吸收明顯，在預(yù)期使用的部位有傷口或黏膜受損的患者應(yīng)特別注意。
不要使用超過醫(yī)生規(guī)定數(shù)量或頻率的鹽酸利多卡因凝膠，因?yàn)榛钚晕镔|(zhì)在血液中積聚可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。如果發(fā)生毒性反應(yīng)，需要按照局麻藥中毒處理的一般原則采取緊急醫(yī)療措施，在外科手術(shù)或大量使用本品后，駕駛或操作復(fù)雜機(jī)器需謹(jǐn)慎。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕
本品尚未開展用于妊娠期女性患者的研究，已知利多卡因注射給藥會(huì)進(jìn)入胎盤，孕婦用藥需權(quán)衡利弊。
哺乳期
利多卡因注射給藥后會(huì)迅速進(jìn)入乳汁，本品尚未開展用于哺乳期女性患者的研究。 - 【兒童用藥】本品尚未開展用于兒童的臨床研究。
- 【老年用藥】老年人對(duì)局麻藥的毒性反應(yīng)通常比一般成人嚴(yán)重，應(yīng)根據(jù)需要及耐受程度調(diào)整劑量。
- 【藥物相互作用】1.同時(shí)使用其他局麻藥或結(jié)構(gòu)相關(guān)藥物(如含有美西律或妥卡尼的藥物)可能會(huì)使不良反應(yīng)增加。
2.尚未進(jìn)行利多卡因與Ⅲ類抗心律失常藥(如含有活性物質(zhì)胺碘酮的藥物)相互作用的研究。如使用該類藥物，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，且密切觀察并記錄心電圖。
3.當(dāng)高劑量重復(fù)使用利多卡因時(shí)，同時(shí)使用降低利多卡因清除率的藥物(如西咪替丁或β受體阻滯劑)可引起潛在的中毒血漿濃度。使用推薦劑量利多卡因時(shí)，這種相互作用不具有臨床相關(guān)性。 - 【藥物過量】如果過量使用鹽酸利多卡因凝膠可能會(huì)出現(xiàn)以下癥狀：
中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：興奮、躁動(dòng)、頭暈、聽覺和視覺障礙、口腔刺痛、口齒不清、惡心、嘔吐、震顫和肌肉抽搐，這些癥狀可能是癲癇發(fā)作的前兆。
心血管系統(tǒng)癥狀：心律不齊、心動(dòng)過速、高血壓和皮膚發(fā)紅。
藥物過量首先會(huì)出現(xiàn)低血壓，其后中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心臟功能受到抑制(總數(shù)和心臟功能下降)，并伴有昏迷、呼吸和循環(huán)停止。
如果出現(xiàn)以上癥狀，應(yīng)立即停用本品，并按照局麻藥中毒處理的一般原則采取緊急救治措施。 - 【藥理毒理】 藥理作用
利多卡因是一種酰胺類局部麻醉劑，通過抑制神經(jīng)沖動(dòng)發(fā)生與傳導(dǎo)所需的離子通道而起到穩(wěn)定神經(jīng)元細(xì)胞膜作用。
毒理研究
遺傳毒性
鹽酸利多卡因Ames試驗(yàn)、體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性
雌雄大鼠皮下注射給予利多卡因30mg/kg(180mg/m2)，未見對(duì)大鼠生育力和一般生殖行為的影響。未進(jìn)行檢測(cè)利多卡因?qū)訁?shù)影響的試驗(yàn)。
在大鼠和兔子進(jìn)行了利多卡因的發(fā)育毒性試驗(yàn)。在大鼠試驗(yàn)中，皮下給藥劑量達(dá)50mg/kg(300mg/m2)未見對(duì)胎仔的損害。在兔試驗(yàn)中，皮下給藥劑量達(dá)5mg/kg(60mg/m2)未見對(duì)胎仔的損害；25mg/kg(300mg/m2)劑量下產(chǎn)生母體毒性和胎仔發(fā)育延遲，包括胎仔體重的非顯著性降低(7%)和輕微骨骼畸形(顱骨和胸骨缺損、指骨骨化減少)發(fā)生率升高。
在大鼠中研究了利多卡因?qū)Υ笫蟪錾蟀l(fā)育的影響，大鼠于妊娠第15天至產(chǎn)后第20天每天皮下給子利多卡因2、10、50mg/kg(12、60、300mg/m2)，在10mg/kg及以下劑量未見對(duì)母體和幼仔的不良影響，但是，在50mg/kg劑量下出生時(shí)和哺乳期間的幼仔存活數(shù)均降低，該結(jié)果很可能繼發(fā)于母體毒性，該試驗(yàn)中未見對(duì)窩仔數(shù)、窩重，幼仔畸形和體格發(fā)育的影響。
在大鼠中進(jìn)行了第二項(xiàng)試驗(yàn)檢測(cè)利多卡因?qū)Τ錾蟀l(fā)育的影響，該試驗(yàn)包括子代從離乳至性成熟的評(píng)價(jià)。大鼠連續(xù)8個(gè)月皮下給予10、30mg/kg(60、180mg/m2)，該試驗(yàn)周期包含了3個(gè)交配周期，未見對(duì)子代出生后發(fā)育的影響。但是，兩個(gè)劑量均可明顯降低來自前2個(gè)交配期的子代的每窩幼仔存活數(shù)(直至離乳)。
致癌性
利多卡因未進(jìn)行動(dòng)物長(zhǎng)期致癌性試驗(yàn)。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
- 【貯藏】密閉保存。
- 【包裝】10ml、20ml 全塑 A 字形波紋管式密封保險(xiǎn)瓶。
- 【有效期】 24 個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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