名稱(chēng)：CIS-Asia2023|第十五屆化學(xué)制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲
主辦單位丨百世傳媒｜Best Media
支持單位丨百世藥學(xué)院、藥方舟
舉辦時(shí)間丨2023年11月16-17日
舉辦地點(diǎn)丨中國(guó) · 成都雅居樂(lè)豪生大酒店
合作媒體丨藥源網(wǎng)、制藥在線、中國(guó)生物器材網(wǎng)、生物探索、動(dòng)脈網(wǎng)、肽度TIMEDOO、化工儀器網(wǎng)、會(huì)會(huì)藥咖、insight數(shù)據(jù)庫(kù)、杉樹(shù)園、分析測(cè)試百科網(wǎng)、儀器信息網(wǎng)、藥渡、藥物遞送、CBG資訊、美國(guó)化工網(wǎng)
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CIS-Asia2023|第十五屆化學(xué)制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲，聚焦化學(xué)創(chuàng)新藥，改良新藥和仿制藥研發(fā)。峰會(huì)連續(xù)2天，9個(gè)論壇同時(shí)進(jìn)行，將邀請(qǐng)120余位國(guó)際國(guó)內(nèi)大咖菁英，共同探討化學(xué)創(chuàng)新藥的研發(fā)技術(shù)和趨勢(shì)，改良型新藥領(lǐng)域最新突破，新形勢(shì)下仿制藥開(kāi)發(fā)及競(jìng)爭(zhēng)壁壘分析，分享最新成果和經(jīng)驗(yàn)，以及藥物研發(fā)技術(shù)細(xì)節(jié)，助力醫(yī)藥研發(fā)。
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11月成都，化藥盛會(huì)，敬請(qǐng)期待！
大 會(huì) 框 架
全體大會(huì)
分論壇一 新藥發(fā)現(xiàn)與設(shè)計(jì)
分論壇二 新藥原料藥開(kāi)發(fā)
分論壇三 新藥制劑與分析
分論壇九 新藥臨床與法規(guī)
分論壇五 505b2&高端制劑研發(fā)
分論壇六 復(fù)雜注射劑開(kāi)發(fā)
分論壇七 透皮制劑開(kāi)發(fā)
分論壇八 仿制藥制劑法規(guī)與臨床
分論壇四 仿制藥分析與質(zhì)量
大 會(huì) 亮 點(diǎn)
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CIS2023 第十五屆
CIS2023 第十五屆峰會(huì)議程
全體大會(huì)
11月16日（周四）
08:50 大會(huì)主持人致開(kāi)幕詞
09:00 全球醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及發(fā)展方向
俞雄，名譽(yù)主任委員,中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì)
09:40 化學(xué)創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀與展望
徐增軍，創(chuàng)始人，艾斯拓康生物
10:20 茶歇與交流時(shí)間
10:50 怎么挖掘和開(kāi)發(fā)出具有差異性的創(chuàng)新藥
11:30 改良型新藥研發(fā)現(xiàn)狀、趨勢(shì)和展望
孫志剛，SVP，綠葉制藥
12:10 嘉賓合照
12:15 午餐交流時(shí)間
分論壇一
新藥發(fā)現(xiàn)與設(shè)計(jì)
11月16日（周四）
13:30 新藥研發(fā)如何去做好立項(xiàng)
黨群，總裁，真實(shí)生物
14:10 新藥研發(fā)的靶點(diǎn)從何而來(lái)？
葉軍民，首席科學(xué)官，上海愛(ài)科百發(fā)生物
14:50 自動(dòng)化智能化加速藥物研發(fā)的實(shí)踐分享
張浩，化學(xué)服務(wù)副總裁，晶泰科技
15:30 茶歇與交流時(shí)間
16:00 小分子抗腫瘤藥物發(fā)現(xiàn): 從靶標(biāo)結(jié)構(gòu)到臨床藥物
李興海，首席科技官，成都海創(chuàng)藥業(yè)
16:40 新藥研發(fā)立項(xiàng)的重要性
白昌，首席科學(xué)官，深圳原力生命科學(xué)有限公司
17:20 小組討論: 如何提高新藥研發(fā)的成功率？
劉東舟，首席科學(xué)官，華東醫(yī)藥
劉曉宇，總裁，成都凡諾西生物
黨群，總裁，真實(shí)生物
葉軍民，首席科學(xué)官，上海愛(ài)科百發(fā)生物
李興海，首席科技官，成都海創(chuàng)藥業(yè)
白昌，首席科學(xué)官，深圳原力生命
18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
11月17日（周五）
09:00 淺談透腦藥物的開(kāi)發(fā)
李英富，創(chuàng)始人，成都海博為藥業(yè)
09:40 親和篩選賦能新藥源頭創(chuàng)新
田元，副總裁，凱復(fù)生物醫(yī)藥
10:20 茶歇與交流時(shí)間
10:50 CDK2抑制劑ARTS-021的發(fā)現(xiàn): 一個(gè)從0到1的故事
成岱，共同創(chuàng)始人，安銳生物醫(yī)藥
11:40 話題確認(rèn)中
CAS（美國(guó)化學(xué)文摘社）
12:10 午餐交流時(shí)間
13:30 使用AI-PBPK平臺(tái)加速創(chuàng)新藥物fast follow
劉波，教授，武漢工程大學(xué)
14:10 做ADC的linker需要注意什么？
黃金昆，創(chuàng)始人/董事長(zhǎng)，成都西嶺源藥業(yè)
14:50 茶歇與交流時(shí)間
15:20 GT20029: 一個(gè)處于臨床II期的PROTAC分子
許若，副總裁，開(kāi)拓藥業(yè)
16:00 大會(huì)結(jié)束致辭
分論壇二
新藥原料藥開(kāi)發(fā)
11月16日（周四）
13:30 本土藥企創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的CMC思考-挑戰(zhàn)、機(jī)遇以及策略
竇贏，副總經(jīng)理，海思科醫(yī)藥集團(tuán)
14:10 新藥開(kāi)發(fā)的早期階段的合成路線設(shè)計(jì)與放大工藝
14:50 API開(kāi)發(fā)中不同階段工藝開(kāi)發(fā)策略
李文捷，CMC副總裁，藥捷安康
15:30 茶歇與交流時(shí)間
16:00 原料藥工藝開(kāi)發(fā)的問(wèn)題與思考
劉波，副總裁，和記黃埔
16:40 創(chuàng)新原料藥不同研發(fā)階段的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
唐清林，副總裁，迪哲醫(yī)藥
17:20 小組討論: 新藥原料藥早期研發(fā)階段質(zhì)量、效率和成本之間的平衡
竇贏，副總經(jīng)理，海思科醫(yī)藥集團(tuán)
李文捷，CMC副總裁，藥捷安康
劉波，副總裁，和記黃埔
唐清林，副總裁，迪哲醫(yī)藥
18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
11月17日（周五）
09:00 優(yōu)勢(shì)手性催化劑的創(chuàng)制及其應(yīng)用
馮小明，中科院院士，四川大學(xué)化學(xué)學(xué)院教授
09:40 I/II期臨床研究階段原料藥的強(qiáng)制降解研究
10:20 茶歇與交流時(shí)間
10:50 IND階段原料藥工藝研發(fā)關(guān)鍵點(diǎn)
11:30 注冊(cè)起始物料(RSM) 法規(guī)要求、研究策略與質(zhì)量控制
陳安平，研發(fā)注冊(cè)負(fù)責(zé)人，九芝堂
12:10 午餐交流時(shí)間
13:30 新反應(yīng)、新設(shè)備、新技術(shù)在API工藝優(yōu)化中的應(yīng)用
車(chē)大慶，副總裁，九洲藥業(yè)
14:10 原料藥工藝變更后的雜質(zhì)研究
曹煜東，CMC head，聯(lián)拓生物
14:50 茶歇與交流時(shí)間
15:20 創(chuàng)新藥晶型布局策略
16:00 大會(huì)結(jié)束致辭
分論壇三
新藥制劑與分析
11月16日（周四）
13:30 IND申報(bào)毒理學(xué)研究項(xiàng)目中的常見(jiàn)問(wèn)題
胡懷忠，高級(jí)副總裁，成都維瑾柏鰲生物
14:10 從PCC到IND-小分子創(chuàng)新藥早期CMC開(kāi)發(fā)策略
張臻， CMC VP, 上海和譽(yù)生物
14:50 創(chuàng)新藥IND階段CMC研究和注冊(cè)策略
15:30 茶歇與交流時(shí)間
16:00 應(yīng)用藥物發(fā)現(xiàn)科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)加速小分子藥物的制劑研發(fā)
劉鎮(zhèn)，CMC負(fù)責(zé)人，安銳生物醫(yī)藥
16:40 合成，分析和制劑在創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程中的協(xié)同合作
17:20 小組討論: 新合成和制劑技術(shù)在創(chuàng)新藥CMC開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用和挑戰(zhàn)
胡懷忠，高級(jí)副總裁，成都維瑾柏鰲生物
張臻， CMC VP, 上海和譽(yù)生物
劉鎮(zhèn)，CMC負(fù)責(zé)人，安銳生物醫(yī)藥
18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
11月17日（周五）
09:00 創(chuàng)新藥從CMC角度的生命周期管理
馬元輝，CMC副總裁，億騰景昂
09:40 不同臨床階段如何制定制劑開(kāi)發(fā)策略
Dongmei Qiang，副總裁，益方生物
10:20 茶歇與交流時(shí)間
10:50 IND階段分析研發(fā)與質(zhì)量控制研究
陳禮莉，副總裁，成都海博為藥業(yè)
11:30 創(chuàng)新藥早期分析方法的建立與驗(yàn)證策略
12:10 午餐交流時(shí)間
13:30 創(chuàng)新藥CMC中美雙報(bào)質(zhì)量研究要求
蔡松君，副總裁，和記黃埔
14:10 新藥研發(fā)中降解化學(xué)與穩(wěn)定性指示的分析方法
14:50 茶歇與交流時(shí)間
15:20 IND備案常見(jiàn)的CMC問(wèn)題分析
16:00 大會(huì)結(jié)束致辭
分論壇九
新藥臨床與法規(guī)
11月16日（周四）
13:30 創(chuàng)新藥出海及臨床試驗(yàn)三期臨床開(kāi)發(fā)策略
嚴(yán)立，首席醫(yī)學(xué)官，騰盛博藥
14:10 以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥的差異化開(kāi)發(fā)策略
14:50 腫瘤新藥早期臨床策略的制定與適應(yīng)性設(shè)計(jì)方案
15:30 茶歇與交流時(shí)間
16:00 中國(guó)式的新藥科技創(chuàng)新---燁輝醫(yī)藥的從0到1再到99的藥物創(chuàng)新思路
華燁，董事長(zhǎng)&CEO，燁輝醫(yī)藥
16:40 神經(jīng)退行性疾病研發(fā)進(jìn)展與挑戰(zhàn)
劉平，首席醫(yī)學(xué)官，福貝醫(yī)藥
17:20 小組討論: 不同臨床研發(fā)階段所面臨的關(guān)鍵問(wèn)題探討
嚴(yán)立，首席醫(yī)學(xué)官，騰盛博藥
華燁，董事長(zhǎng)&CEO，燁輝醫(yī)藥
劉平，首席醫(yī)學(xué)官，福貝醫(yī)藥
18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
11月17日（周五）
09:00 抗腫瘤藥物如何從真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）獲取真實(shí)世界證據(jù)（RWE）獲批適應(yīng)癥
劉述森，醫(yī)學(xué)研究與創(chuàng)新負(fù)責(zé)人，楊森制藥
09:40 如何借近期國(guó)家出臺(tái)的兒童藥審評(píng)審批政策東風(fēng)加快兒童用藥的研發(fā)10:20 茶歇與交流時(shí)間
10:50 對(duì)化學(xué)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)要求的相關(guān)解讀
李眉，原CDE，室主任/化藥組組長(zhǎng)
11:30 創(chuàng)新藥的全球開(kāi)發(fā)的法規(guī)策略 – 中美歐日的加速通道和咨詢(xún)會(huì)議
12:10 午餐交流時(shí)間
13:30 聯(lián)合用藥監(jiān)管法規(guī)的解讀
熊善麗，執(zhí)行總監(jiān)，百濟(jì)神州
14:10 新藥申報(bào)過(guò)程中與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的節(jié)點(diǎn)如何把握
郭少華，注冊(cè)事務(wù)部神經(jīng)科學(xué)治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人，武田中國(guó)
14:50 茶歇與交流時(shí)間
15:20 創(chuàng)新藥早期注冊(cè)策略與藥學(xué)研發(fā)策略如何實(shí)現(xiàn)協(xié)同
16:00 大會(huì)結(jié)束致辭
分論壇五
505b2&高端制劑研發(fā)
11月16日（周四）
13:30 改良型新藥臨床價(jià)值及其設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā):以505(b)(2)新藥VYSENTRI 為例
宋國(guó)峻，技術(shù)長(zhǎng)，漢達(dá)生技
14:10 改良新藥的對(duì)照藥選擇標(biāo)準(zhǔn)是什么？
14:50 緩控釋制劑開(kāi)發(fā)重難點(diǎn)剖析及案例分享
施斌，上海事業(yè)部總經(jīng)理，則正醫(yī)藥
15:30 茶歇與交流時(shí)間
16:00 話題確認(rèn)中
孫鶴，副總裁，天士力控股集團(tuán)
16:40 從案例分析探討改良型新藥的研發(fā)路徑
王震宇，副總經(jīng)理，四川普銳特藥業(yè)
17:20 小組討論: 505b2改良新藥在兒童用藥開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用和調(diào)戰(zhàn)
朱海健，CEO，力品藥業(yè)
宋國(guó)峻，技術(shù)長(zhǎng)，漢達(dá)生技
孫鶴，副總裁，天士力控股集團(tuán)
王震宇，副總經(jīng)理，四川普銳特藥業(yè)
施斌，上海事業(yè)部總經(jīng)理，則正醫(yī)藥
18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
11月17日（周五）
09:00 復(fù)方制劑改良型新藥開(kāi)發(fā)難點(diǎn)及新技術(shù)的應(yīng)用
楊時(shí)成，教授
09:40 "它山之石可以攻玉"—改良型新藥研發(fā)過(guò)程中成功和失敗的案例給我們的啟示
趙大川，首席科學(xué)官，越洋醫(yī)藥
10:20 茶歇與交流時(shí)間
10:50 難溶性藥物口服制劑關(guān)鍵技術(shù)及案例分享
王澤人，創(chuàng)始人/董事長(zhǎng)，深圳藥欣生物
11:50 顯微拉曼技術(shù)助力逆向工程剖析及案例分享
于鷹暢，拉曼藥物應(yīng)用專(zhuān)家，雷尼紹
12:10 午餐交流時(shí)間
13:30 復(fù)雜眼科制劑的開(kāi)發(fā)– 從Restasis仿制藥FDA批準(zhǔn)所獲得的啟示
歐陽(yáng)暉，首席技術(shù)官，因明生物
14:10 505(b)(2)和高端制劑在兒童用藥中的新進(jìn)展
葛季聲，CTO，蘇州華健瑞達(dá)醫(yī)藥
14:50 茶歇與交流時(shí)間
15:20 提高siRNA沉默效力的技術(shù)策略
黃毅，研究院副院長(zhǎng)，成都國(guó)為生物
16:00 大會(huì)結(jié)束致辭
分論壇六
復(fù)雜注射劑開(kāi)發(fā)
11月16日（周四）
13:30 復(fù)雜注射劑研發(fā)立項(xiàng)應(yīng)該考慮的關(guān)鍵因素
顧曼芹，前董事長(zhǎng)，展望生命科技
14:10 脂質(zhì)體遞藥技術(shù)的研發(fā)技術(shù)要點(diǎn)
李彥輝，研究院副院長(zhǎng)，石藥集團(tuán)
14:50 超臨界結(jié)晶技術(shù)在藥物結(jié)晶及顆粒工程中的應(yīng)用
胡勇剛，首席科學(xué)家，普萃超臨界
15:30 茶歇與交流時(shí)間
16:00 脂肪乳技術(shù)在新藥開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用
陳濤，原西安力邦集團(tuán)總裁，西工大生命學(xué)院教授
16:40 微晶技術(shù)的工藝關(guān)鍵和藥物開(kāi)發(fā)的成功案例
17:20 小組討論: 復(fù)雜注射劑的靶向性創(chuàng)新==能成為藥品開(kāi)發(fā)的新熱點(diǎn)嗎
張濤，執(zhí)行董事，福安藥業(yè)集團(tuán)重慶禮邦藥物
李彥輝，研究院副院長(zhǎng)，石藥集團(tuán)
陳濤，原西安力邦集團(tuán)總裁，西工大生命學(xué)院教授
顧曼芹，前董事長(zhǎng)，展望生命科技
18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
11月17日（周五）09:00 微球藥品如何產(chǎn)業(yè)化大生產(chǎn)的技術(shù)探討
09:40 LNP技術(shù)簡(jiǎn)介及其在RNA遞藥中需要注意的問(wèn)題
騫愛(ài)榮，教授/副院長(zhǎng)，西北工業(yè)大學(xué)生命科學(xué)院
10:20 茶歇與交流時(shí)間
10:50 復(fù)雜注射劑的滅菌工藝
11:30 藥用輔料在復(fù)雜制劑中的重要性及其注意事項(xiàng)
許文東，總工程師，廣藥集團(tuán)白云山漢方藥業(yè)
12:10 午餐交流時(shí)間
13:30 新型脂質(zhì)納米粒mRNA給藥系統(tǒng)
李劍光，首席科學(xué)家，海昶生物
14:10 專(zhuān)利保護(hù)在復(fù)雜制劑創(chuàng)新中的重要性
孟旭，知產(chǎn)律師，中聞律師事務(wù)所
14:50 茶歇與交流時(shí)間
15:20 藥械技術(shù)融合集成----下一個(gè)復(fù)雜遞藥技術(shù)創(chuàng)新重點(diǎn)
16:00 大會(huì)結(jié)束致辭
分論壇七
透皮制劑開(kāi)發(fā)
11月16日（周四）
13:30 歐美關(guān)于透皮貼劑的技術(shù)要求及實(shí)踐
楊時(shí)成，教授
14:10 外用制劑的體外釋放試驗(yàn)方法開(kāi)發(fā)策略
張慶森，技術(shù)總監(jiān)，上海富科思
15:30 茶歇與交流時(shí)間
16:00 微針技術(shù)在透皮給藥系統(tǒng)中的應(yīng)用研究與開(kāi)發(fā)策略
高云華，研究員，中國(guó)科學(xué)院理化技術(shù)研究所
16:40 透皮制劑研發(fā)中的輔料選擇及關(guān)鍵藥用輔料的專(zhuān)利保護(hù)
17:20 小組討論：如何用QbD理念進(jìn)行透皮貼劑仿制藥的開(kāi)發(fā)
楊時(shí)成，教授高云華，研究員，中國(guó)科學(xué)院理化技術(shù)研究所
張慶森，技術(shù)總監(jiān)，上海富科思
18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
11月17日（周五）
09:00 透皮貼劑設(shè)計(jì)策略
方亮，教授/藥學(xué)院院長(zhǎng)，沈陽(yáng)藥科大學(xué)
09:40 IVPT實(shí)驗(yàn)條件對(duì)數(shù)據(jù)有效性的影響
汪晴，藥學(xué)系主任，大連理工大學(xué)
10:20 茶歇與交流時(shí)間
10:50 健康創(chuàng)新TTS/OTF/MAP/OBDS給藥方案改善患者療效
Stefan Arnold，亞洲業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)，LTS
11:30 改良性新藥透皮貼劑與仿制藥透皮貼劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之不同設(shè)計(jì)和策略考量
全丹毅，董事長(zhǎng)/所長(zhǎng)，江蘇集萃新型藥物制劑技術(shù)研究所
12:10 午餐交流時(shí)間
13:30 透皮貼劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究方法與策略
湯秀珍，總經(jīng)理/研發(fā)總監(jiān)，上海復(fù)耀
14:10 以糠酸莫米松軟膏為例，淺析外用皮質(zhì)激素臨床開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵細(xì)節(jié)
劉冠，主任，武漢市肺科醫(yī)院
14:50 茶歇與交流時(shí)間
15:20 透皮制劑以PK為終點(diǎn)的BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要點(diǎn)
16:00 大會(huì)結(jié)束致辭
分論壇八
仿制藥制劑，法規(guī)與臨床
11月16日（周四）
13:30 復(fù)雜制劑成藥性研究：溶解性和滲透性實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
韓軍，院長(zhǎng)，聊城大學(xué)生物制藥研究院
14:10 液體制劑中Q1、Q2、Q3的一致性研究
14:50 液體制劑的PH調(diào)節(jié)劑的應(yīng)用及變更
15:30 茶歇與交流時(shí)間
16:00 從CDE最新指導(dǎo)原則探討無(wú)RLD藥品開(kāi)發(fā)策略
鄢啟平，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人，上海強(qiáng)生制藥
16:40 ICH M13A對(duì)速釋口服制劑BE研究的最新要求
17:20 小組討論: 新形勢(shì)下仿制藥開(kāi)發(fā)前景與轉(zhuǎn)型探討
蔣煜，創(chuàng)始人，成都賽璟生物醫(yī)藥
韓軍，院長(zhǎng)，聊城大學(xué)生物制藥研究院
鄢啟平，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人，上海強(qiáng)生制藥
18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
11月17日（周五）
09:00 多肽仿制藥的PSG分析和復(fù)雜藥品開(kāi)發(fā)挑戰(zhàn)--(利拉魯肽和司美格魯肽)
Jennifer Zhu，Excutive Director, Sandoz
09:40 仿制藥開(kāi)發(fā)和注冊(cè)過(guò)程中與FDA的溝通機(jī)制及案例分析
10:20 茶歇與交流時(shí)間
10:50 口服制劑工藝轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證的關(guān)鍵要素分析
陳彪，固體制劑總監(jiān)，四川科倫藥業(yè)
11:30 從挑戰(zhàn)晶型專(zhuān)利為突破點(diǎn)的搶仿案例分析
耿佳，知識(shí)產(chǎn)權(quán)總監(jiān)，石藥集團(tuán)
12:10 午餐交流時(shí)間
13:30 臨床試驗(yàn)方案中常用的設(shè)計(jì)原則與方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
陳學(xué)愚，教授/學(xué)科帶頭人，株洲匯加腫瘤醫(yī)院
14:10 復(fù)雜制劑臨床研究面臨的挑戰(zhàn)及思考
陳勇川，主任，陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院
14:50 茶歇與交流時(shí)間
15:20 2023年新版GMP對(duì)研發(fā)有什么影響？
16:00 大會(huì)結(jié)束致辭
分論壇四
仿制藥分析與質(zhì)量
11月16日（周四）
13:30 解讀2023年新版GMP對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室的新要求
吳四清，創(chuàng)始人，湖南九維生物
14:10 ICH Q2對(duì)方法學(xué)驗(yàn)證的新要求
14:50 ICH Q14對(duì)分析方法QbD的新要求
15:30 茶歇與交流時(shí)間
16:00 復(fù)雜仿制藥方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證關(guān)鍵問(wèn)題
高青，主任藥師，北京市藥品檢驗(yàn)鑒定研究所
16:40 從ICH M10來(lái)看最新生物樣品分析及其方法驗(yàn)證的要求
17:20 小組討論：2023年新版GMP接軌了FDA和ICH的要求嗎？
吳四清，創(chuàng)始人，湖南九維生物
高青，主任藥師，北京市藥品檢驗(yàn)鑒定研究所
18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
11月17日（周五）
09:00 仿制藥的分析和質(zhì)量研發(fā)策略
嚴(yán)子夢(mèng)，前首席科學(xué)官，華氏醫(yī)藥
09:40 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)研究策略及案例分享
陳東英，研究員，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所
10:20 茶歇與交流時(shí)間
10:50 如何建立穩(wěn)定性指示方法
俞炯，副總監(jiān)，強(qiáng)生制藥
11:30 USP雜質(zhì)控制策略
操洪欣，中華區(qū)戰(zhàn)略發(fā)展高級(jí)總監(jiān)，USP
12:10 午餐交流時(shí)間
13:30 注射劑研發(fā)關(guān)鍵要素的研究要點(diǎn)探討
霍秀敏，主任藥師，原國(guó)家藥品審評(píng)中心
14:10 寡核苷酸類(lèi)藥物的質(zhì)量控制
14:50 茶歇與交流時(shí)間
15:20 藥物穩(wěn)定性預(yù)測(cè)的原理與應(yīng)用案例分析
王立坤，總經(jīng)理，南京海維醫(yī)藥
16:00 大會(huì)結(jié)束致辭
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