名稱：2023細胞治療產(chǎn)品全面質(zhì)量管理高級研修班
時間：2023年12月23-24日
地點：線上
各有關單位：
細胞治療，作為一種新興的生物醫(yī)藥技術(shù)，具有巨大的臨床應用潛力和市場前景。近年來，我國在細胞治療領域的政策環(huán)境發(fā)生了重大變化，對于細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管控提出了更高的要求和標準。從法規(guī)環(huán)境來看，隨著近兩年新藥法、新疫苗法、新注冊法、新生產(chǎn)監(jiān)督等法規(guī)的陸續(xù)出發(fā)， NMPA正通過制度及政策改革加速藥物審批，鼓勵新藥研發(fā)，這也預示著廣大的細胞治療企業(yè)面臨著更大的壓力。
為了幫助制藥企業(yè)適應政策變化，提高細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，我們特別邀請行業(yè)專家和權(quán)威機構(gòu)，從理論和實踐兩方面，系統(tǒng)地介紹細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理要求及新生產(chǎn)模式等內(nèi)容，為制藥企業(yè)在細胞治療領域取得突破和創(chuàng)新提供支持和幫助， 本單位定于2023年12月23日-24日在線上舉辦2023細胞治療產(chǎn)品全面質(zhì)量管理高級研修班，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。
一、會議安排
會議地點：騰訊會議（具體會議號通知給已報名人員）
會議時間：2023年12月23日-24日
二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師
第一天 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
第一章：整體監(jiān)管要求與相關政策解讀
第二章：細胞治療臨床研究新方向與新技術(shù)
第三章：細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)工藝建立、驗證與質(zhì)量控制
第四章：生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立與實施
第五章：基于產(chǎn)品對廠房的考量
第二天 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
第六章：現(xiàn)場核查的注意事項-
第七章：CMC階段的控制要點
第八章：質(zhì)量標準和質(zhì)量分析方法
第九章：上市后監(jiān)管（變更管理與實踐）
第十章：細胞治療產(chǎn)品的全自動化生產(chǎn)及新生產(chǎn)模式
主講老師：
佘明毓 畢業(yè)于日本國立浜松醫(yī)科大學生理系，獲博士學位。在美國的霍華德-休斯醫(yī)學研究所（Howard Hughes Medical Institute HHMI）及加拿大多倫多大學生物工程與材料系做研究員，參與了美國NIH的ips誘導分化細胞體外心臟組織培養(yǎng)重大專項研究及成果轉(zhuǎn)化。其后獲得了多倫多大學Rotman商學院的MBA學位，參與了加拿大CPPIB醫(yī)療基金的管理。曾任加拿大與國內(nèi)知名biotech的醫(yī)學事務與法規(guī)總監(jiān)，近三年擔任跨國CRO精鼎醫(yī)藥（PAREXEL）的法規(guī)咨詢部門首席顧問。參與了十來個中國與美國的大藥企，biotech公司的CGT項目與NMPA, FDA，及PMDA的Interact, preIND會議溝通以及IND申報。在細胞基因治療的法規(guī)監(jiān)管及臨床研究方面積累了豐富的經(jīng)驗。
張長風博士，上藥集團生物治療注冊總監(jiān)。師從“CART之父”Carl June院士，深度參與Kymriah（全球首款CART）等產(chǎn)品在FDA的申報工作，回國后作為總負責人斬獲國內(nèi)首個基因敲除CART產(chǎn)品的IND批件，并數(shù)次與CDE、中檢院等藥政監(jiān)管部門聯(lián)合舉辦細胞治療中美政策研討會。張博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等國際權(quán)威期刊發(fā)表多篇論文，并組織開展多項臨床研究，治療白血病、骨髓瘤等各類癌癥患者400余人。協(xié)會特聘專家。
貝培培：上海醫(yī)藥集團生物治療技術(shù)有限公司QA負責人，負責上藥生物細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量體系的建設及運行。十多年制藥領域從業(yè)經(jīng)驗，曾于金斯瑞等大型醫(yī)藥企業(yè)負責質(zhì)量管理工作，熟悉生物制藥生產(chǎn)工藝，熟悉中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA GMP法規(guī)及相關指南，參與多個生物藥企業(yè)質(zhì)量體系搭建、產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量分級管理、廠房建設及驗證等項目，具有豐富的FDA、GMP認證經(jīng)驗。
許文鉑從事藥學工作25年，熟悉抗體、ADC、疫苗、CGT相關藥物研發(fā)和生產(chǎn)，國內(nèi)生物制藥領域知名專家；曾就職于藥明生物等知名藥企，擔任過車間主任、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量受權(quán)人、QA主任、CEO等職，實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。 熟悉國內(nèi)、國外相關法規(guī)，經(jīng)歷過多次GMP認證、注冊核查、FDA/EMA官方檢查，在法規(guī)的理解及執(zhí)行方面經(jīng)驗豐富；
徐博士，任職某知名免疫治療公司工藝總監(jiān)，10多年細胞工藝工作經(jīng)驗，主導多項細胞產(chǎn)品的研發(fā)。帶領團隊成功完成多項細胞分離純化項目，對細胞分離純化工藝的開發(fā)，優(yōu)化和生產(chǎn)放大及成本控制有豐富的經(jīng)驗和獨特的見解。協(xié)會特聘專家。
周老師，在生物醫(yī)藥領域工作近二十年，曾任于藥明巨諾、復星凱特QC，德國勃林格殷格翰、美國雅培、日本參天制藥實驗負責人等職，在藥廠廠房建設、實驗室建設、質(zhì)量控制體系搭建、確認與驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)移、注冊與申報、實驗室日常運營等方面具有豐富的實踐經(jīng)驗，參與過多家公司多個CAR-T細胞治療產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移，臨床申報和注冊申報，均獲得了臨床批件和生產(chǎn)批件。協(xié)會特聘專家。
閆老師 曾任職國內(nèi)外知名生物醫(yī)藥企業(yè)工程總監(jiān)，從事過多項生物藥廠設計建設以及細胞治療產(chǎn)品CMC，中試車間及廠房項目管理。擅長1．藥廠設計及工程建設項目管理；2. 藥廠設備設施運行維護管理；3. 藥廠工程管理體系建設；；4. 國內(nèi)外GMP法規(guī)及行業(yè)GEP相關工程內(nèi)容。對細胞與基因治療產(chǎn)品廠房新建有深入的研究和實戰(zhàn)經(jīng)驗。協(xié)會特聘專家。
三、參會對象
從事細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、研發(fā)、注冊、工程設備等人員等。
四、會議費用
會務費：4000元/人（會務費包括：培訓、答疑、電子版資料、視頻回看等）；
五、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：葉川 電話/微信13552434103
位置：