各有關單位：
2025年1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式發(fā)布了《關于發(fā)布〈藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（以下簡稱《公告》）。這一重要公告標志著我國藥包材生產質量管理正式邁向更高水平，為醫(yī)藥行業(yè)質量安全提供了堅實保障?！豆妗诽岢觯?/span>2026年1月1日起實施的藥包材GMP規(guī)范，是我國藥品監(jiān)管體系的一次重要升級。而2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，新版藥典也對藥包材標準體系進行了系統(tǒng)性重構，形成了“1+4+58”的框架，涵蓋通用要求、四大材質指導原則及58項檢測方法。這一變革不僅提升了標準的科學性和可操作性，更推動了我國藥包材監(jiān)管與國際接軌，為行業(yè)高質量發(fā)展提供了堅實的技術支撐。
為幫助包材企業(yè)精準把握以上法規(guī)帶來的核心變化，構建覆蓋全生命周期的質量控制體系，我單位將于2025年7月17日-19日在杭州市舉辦GMP藥包材附錄要點解析與2025版藥典藥包材質量標準及藥包材質量體系整體提升專題培訓班”，詳細通知如下：
會議地點：杭州市（具體地點通知給已報名人員）
會議時間：2025年7月17日-19日（17日全天報道）
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
藥成材信息技術（北京）有限公司
第一天：GMP藥包材附錄與2025版藥典核心變化
時間： 9:00-12:00 | 13:30-16:30
模塊一：GMP藥包材附錄最新動態(tài)與要求
1政策背景與修訂意義
-國內外藥包材監(jiān)管趨勢分析（中國、ICH、FDA等）
-新版GMP附錄對藥包材的全生命周期管理要求
2核心條款解讀
-藥包材分類與風險分級管理
-供應商審核、變更控制及偏差處理
-質量風險管理（ICH Q9）在藥包材生產中的應用
3附錄更新后的合規(guī)挑戰(zhàn)
主講老師：陳超，高級工程師，浙江藥檢院藥用輔料與包裝材料檢驗所，浙江省科技評審專家、浙江省標準化專家、浙江省藥品GMP檢查員、浙江省藥品注冊研制現(xiàn)場核查員、長三角綠色制藥協(xié)同創(chuàng)新中心團隊成員。主持承擔10多項藥典會標準制訂課題，主持承擔多個省部級課題項目，作為子課題負責人承擔浙江省重點研發(fā)項目1項，在國內外期刊發(fā)表論文30余篇，以第一發(fā)明人授權發(fā)明專利2項和實用新型專利4項。
模塊二：2025版《中國藥典》藥包材標準更新要點
1新版藥典變化概覽
2注射劑包材（玻璃、塑料、橡膠）的質量指標與檢測技術
3新增藥包材通則與通用檢測方法（如密封性、物理性能等）
4材料安全性要求升級（重金屬、殘留溶劑等）
5生物相容性及毒理學評價新要求
6重點標準解析
7包材與藥品相容性研究的法規(guī)要求與實踐案例
8對比新舊版藥典標準，企業(yè)內控方案如何修訂
主講老師：
1協(xié)會特邀行業(yè)知名專家
2林春鑫老師 明捷醫(yī)藥副總 廈門大學生物制藥相關碩士學位，《化學藥品彈性體密封件相容性研究技術指導原則(試行)》指南的技術部分起草者之一，并推進了國內對工藝組件相容性研究的進程。擁有15年+的第三方商業(yè)檢測工作經驗和7年的包材相容性法規(guī)、測試經驗。熟悉國內外藥品相關法律法規(guī)和技術標準，掌握多種分析技術設備和檢測手段，熟悉cGMP良好操作規(guī)范，助力國內企業(yè)完成國內外法規(guī)要求的申報需要
第二天：質量體系構建與能力提升
時間：9:00-12:00 | 13:30-16:30
模塊三：質量管理體系升級策略
1質量體系架構設計
2基于ISO 15378的藥包材質量管理體系框架
3數據完整性（ALCOA+原則）與數字化管理實踐
4供應商與供應鏈管理
5供應商分級評估與動態(tài)管理機制
6全球供應鏈下的質量風險管控
7新規(guī)下廠房設施的要點解析
7企業(yè)質量體系升級經驗分享
模塊四：質量提升的幾種典型方法
1持續(xù)改進工具應用
2質量異常調查與CAPA制定
3典型質量問題（如密封性不合格、異物風險）的根因分析與對策
4監(jiān)管溝通技巧
5官方檢查中的藥包材缺陷項應對與整改
6歐美現(xiàn)場審計重點與應對策略
板塊五 從藥企視角看藥包材GMP的落地實施
1.藥包材GMP的核心要求與藥廠關注重點
2.藥包材GMP落地實施中的常見問題分析
3.藥包材GMP落地實施中的關鍵策略分析
4.制藥企業(yè)對藥包材供應商的審計關鍵點
主講老師：畢瑞鳳老師 原賽諾菲質量負責人，資深GMP專家，深耕制藥行業(yè)30多年。曾擔任國內外知名企業(yè)的質量 技術 注冊高管。職業(yè)經歷涵蓋藥品的生產、技術、注冊及質量管理等各大職能區(qū)塊。十年以上外資企業(yè)質量工作經驗，精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原輔包的質量管理及生產管理，并曾主持完成現(xiàn)代化生產基地的籌備、建設和運營項目。擅長質量運營和質量規(guī)劃，領導質量團隊建立、實施、運行、優(yōu)化國際先進的質量體系以及國際化戰(zhàn)略對標，推行偏差、CAPA、變更控制、質量風險管理、QTP和QRM等集團數字化的質量管理系統(tǒng)。實施質量體系成熟度項目，熟悉國內外質量體系的構建和運營，實踐經驗豐富，擅長質量體系的國際化并軌與提升。
張新老師，質量與合規(guī)深資專家，制藥工程正高級工程師，六西格瑪黑帶。從事制藥行業(yè)質量管理和合規(guī)運營三十年以上經驗。曾在國內多家知名制藥企業(yè)擔任質量受權人和質量負責人；擅長質量體系搭建和推動質量管理水平提升，多次接受國內及FDA的無菌產品現(xiàn)場檢查，積累了豐富的實戰(zhàn)經驗；多次應邀給東南亞、中東國家講解 ICH 及 GMP 相關要求。作為工業(yè)界代表參與了國家藥監(jiān)局組織的多個指南的起草和修訂，包括《ICH Q9質量風險管理（R1）》以及藥品GMP指南-無菌制劑分冊、原料藥分冊、設施設備分冊、質量控制實驗室、物料系統(tǒng)等；普通高等教育“十三五”規(guī)劃教材：《藥品生產質量管理》（案例版）副主編。曾在藥包材生產質量管理領域深耕六年，全面負責注射劑用包材和口服制劑包材的生產質量管理工作，積累了豐富的生產流程優(yōu)化、質量標準執(zhí)行、質量檢測與風險防控經驗，有效保障了產品質量與合規(guī)性。參加行業(yè)標準《腹膜透析液包裝系統(tǒng)技術指南》的編寫。
三、會議費用
會務費：2500元/人；報名兩人及兩人以上，2000元/人（會務費包括：培訓、答疑、講義、培訓證書、培訓期間中餐、茶歇等）； 住宿可統(tǒng)一安排，費用自理。
四、聯(lián)系方式
會議負責人：左欣
電話微信：15652390923
郵箱：32361149@qq.com
位置：