各相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
按照工作安排，現(xiàn)將開展二十六省聯(lián)盟藥品集中采購相關(guān)藥品信息申報工作有關(guān)事項通知如下：
一、藥品范圍
屬于本次二十六省聯(lián)盟藥品集中采購品種目錄范圍（詳見附件）。
二、企業(yè)申報資格
屬于本次藥品填報范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：
1.提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到本次集中采購要求的均可參加。本采購文件所稱的代理人，按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，是指取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。
2.申報同品種的不同企業(yè)，存在以下情形的，相關(guān)企業(yè)視為同一申報企業(yè)，實際申報企業(yè)數(shù)計為1家。相關(guān)企業(yè)可自愿組成聯(lián)合體作出承諾，授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進(jìn)行聯(lián)合申報，聯(lián)合采購辦公室將對申報信息進(jìn)行公示。
（1）企業(yè)法定代表人或?qū)嶋H控制人為同一人、或直接控股/間接控股超過50%等情形；
（2）包括但不限于工業(yè)和信息化部《2023年中國醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計年報》化學(xué)制藥分冊中“化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注”確認(rèn)的企業(yè)關(guān)系的情形（有相關(guān)文件證明企業(yè)間關(guān)系已改變的情況除外）；
（3）企業(yè)之間存在該品種有效注冊批件轉(zhuǎn)讓的情形；
（4）企業(yè)之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人關(guān)系的情形；
（5）企業(yè)將該品種委托其他企業(yè)生產(chǎn)，該受委托生產(chǎn)企業(yè)與該品種其他申報企業(yè)存在上述（1）/（2）/（3）/（4）列明的關(guān)系的情形；
（6）申報同品種的不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的情形。
三、藥品申報資格
（一）屬于本次藥品填報范圍的藥品包括：
1.屬本次采購范圍的品種，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，取得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品。
2.符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按相關(guān)要求組織生產(chǎn)的本次帶量采購范圍的產(chǎn)品。
3.已按照藥品監(jiān)督管理等部門的有關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)后實施并組織生產(chǎn)的本次帶量采購范圍的產(chǎn)品，若法律、法規(guī)、指導(dǎo)原則中明確為重大變更或持有人確定為重大變更的，應(yīng)按規(guī)定報批并獲得批準(zhǔn)。
（二）屬于藥品目錄范圍（詳見附件）并獲得國內(nèi)有效注冊批件且滿足以下要求之一的藥品申報A組：
1.國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑；
2.《中國上市藥品目錄集》收錄的原研藥和國家藥監(jiān)局公布的仿制藥參比制劑目錄中的原研藥;
3.通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品；
4.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
其余產(chǎn)品申報B組。
（三）填報內(nèi)容
1.生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。
2.符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補(bǔ)充注冊批件、說明書等）。
3.產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明。
4.企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。
四、填報方式
請登陸新疆醫(yī)保服務(wù)平臺（網(wǎng)址：https://fuwu.xjylbz.cn/hallEnter/#/recruit- login）進(jìn)行申報，新用戶需在登錄頁面點擊“注冊”，并按要求填寫相關(guān)信息，完成平臺賬號注冊、認(rèn)證；若已有平臺賬號，進(jìn)入平臺后根據(jù)相關(guān)操作手冊在平臺完成“企業(yè)信息”以及“品種信息”維護(hù)工作。用戶賬號長期有效無需重復(fù)注冊。
二十六省聯(lián)盟藥品集中采購相關(guān)藥品信息申報工作集中維護(hù)時間：2025年05月26日09：00至2025年06月05日17：00時止。
五、其他事項
審核通過的藥品信息公示后，作為二十六省聯(lián)盟藥品集中采購的申報依據(jù)，請正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購文件規(guī)定為準(zhǔn)。
特此通知。
企業(yè)咨詢釘釘群：122725004974
附件：二十六省聯(lián)盟藥品集中采購品種目錄
二十六省藥品采購聯(lián)盟聯(lián)合采購辦公室
新疆維吾爾自治區(qū)???新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)
醫(yī)療保障局代章 ?醫(yī)療保障局代章
2025年5月23日
附件：
附件：二十六省聯(lián)盟藥品集中采購品種目錄
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