重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)事項申報方式的通告

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、《重慶市智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動計劃（2025—2027年）》有關(guān)部署要求，進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)提升我市第二類醫(yī)療器械注冊申報質(zhì)量和審評效能，經(jīng)研究決定，現(xiàn)對我市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品注冊相關(guān)事項申報方式進行優(yōu)化，相關(guān)事宜通告如下：

一、自2025年6月9日起，我局對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊事項電子申報目錄進行優(yōu)化，請申請人按照我局編制的操作手冊（見附件）提交相關(guān)申報資料。

二、自2025年6月9日起，我市第二類醫(yī)療器械注冊申請人通過“渝快辦”線上辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)事項時，無需再提交紙質(zhì)資料。

三、申請人在相關(guān)事項申報過程中，如遇相關(guān)問題請聯(lián)系以下部門：

1.審評部門聯(lián)系人及電話：孫老師，023-60350737；

2.技術(shù)保障部門聯(lián)系人及電話： 唐老師，023-60353785、60353786。

特此通告。

附件：重慶市第二類醫(yī)療器械注冊電子申報操作手冊.docx

重慶市藥品監(jiān)督管理局
2025年5月20日


附件：
附件：重慶市第二類醫(yī)療器械注冊電子申報操作手冊.docx