健康人I期臨床試驗(yàn)是新藥走向臨床的第一步，也是風(fēng)險(xiǎn)管控的關(guān)鍵一步。其設(shè)計(jì)的嚴(yán)謹(jǐn)性與科學(xué)性，直接影響后續(xù)研發(fā)進(jìn)程與受試者安全。而諸多看似基礎(chǔ)的臨床設(shè)計(jì)抉擇，實(shí)則暗藏關(guān)鍵杠桿——比如"健康"定義模糊讓篩選加大難度，AE歸因爭議可能改變安全性信號，劑量終止標(biāo)準(zhǔn)的誤差更會(huì)引發(fā)潛在風(fēng)險(xiǎn)......
如何精準(zhǔn)界定“健康受試者”邊界？怎樣準(zhǔn)確判斷健康人群的AE與藥物的因果關(guān)系？劑量爬坡設(shè)定安全紅線、把握終止時(shí)機(jī)有何訣竅？
6月19日（周四）晚19:00，有臨醫(yī)學(xué)總監(jiān)武亞玲博士將為您撥開迷霧，直面健康人I期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的爭議焦點(diǎn)，帶來一場深度解析與實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)并重的專場直播。
核心議題
● 健康受試者的需要性：科學(xué)價(jià)值、核心優(yōu)勢與潛在局限性
● 健康受試者的醫(yī)學(xué)定義：入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的制定邏輯
● AE的判定原則：健康人群中藥物相關(guān)性的歸因標(biāo)準(zhǔn)
● 安慰劑對照組設(shè)置的必要性：必須性論證與替代方案
● 樣本量確定的科學(xué)依據(jù)：統(tǒng)計(jì)學(xué)與實(shí)操平衡策略
● 給藥方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)：單次給藥vs 多次給藥，食物影響試驗(yàn)的關(guān)鍵考量
● 劑量組設(shè)置的核心邏輯：起始劑量確定與遞增規(guī)則
● 劑量遞增終止標(biāo)準(zhǔn)：安全性紅線的多維判定
● 風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制設(shè)計(jì)：觀察期設(shè)置的醫(yī)學(xué)依據(jù)，哨兵給藥實(shí)施規(guī)范
● 常見問題互動(dòng)答疑：健康人I期試驗(yàn)中棘手問題與爭議點(diǎn)探討
專業(yè)受眾
● 臨床醫(yī)生/研究者
● 醫(yī)藥研發(fā)從業(yè)者/臨床負(fù)責(zé)人
● 倫理委員/機(jī)構(gòu)辦人員
預(yù)約方式
可前往有臨醫(yī)藥官網(wǎng)/公眾號/視頻號 預(yù)約
武亞玲 有臨醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)
擁有15年以上的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)制定200余項(xiàng)藥物產(chǎn)品的全周期臨床開發(fā)策略，并深度主導(dǎo)40余項(xiàng)臨床研究的方案設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)撰寫及醫(yī)學(xué)監(jiān)查全流程。
關(guān)于有臨醫(yī)藥
有臨醫(yī)藥創(chuàng)立于2017年，總部設(shè)于上海，聚焦腫瘤、自免、感染、神經(jīng)及心血管領(lǐng)域的新藥臨床研究。依托AI賦能的數(shù)字化系統(tǒng)平臺(tái)、專業(yè)臨床資源與團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢，已構(gòu)建覆蓋新藥研發(fā)全周期的智能化服務(wù)體系：從IND策略-NDA申報(bào)，提供I-III期新藥臨床研究一站式解決方案。服務(wù)包括：醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、臨床藥理、藥物警戒、獨(dú)立影像評估、生物分析、SMO及專業(yè)化人才派駐等。具備中美雙報(bào)、創(chuàng)新性試驗(yàn)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)、全球多中心臨床研究服務(wù)能力；引進(jìn)海外優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，推動(dòng)本土創(chuàng)新產(chǎn)品國際化。
擁有500余人服務(wù)團(tuán)隊(duì)，駐地全國超過100個(gè)城市，與2000余名核心領(lǐng)域臨床專家及700余家研究中心建立有效合作。已為200余項(xiàng)新藥臨床研究項(xiàng)目提供服務(wù)。
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