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有臨醫(yī)藥武亞玲博士拆解健康人I期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì):從科學(xué)定義到風(fēng)險(xiǎn)控制的全流程策略

來(lái)源:藥源網(wǎng) | 2025/6/13

健康人I期臨床試驗(yàn)是新藥走向臨床的第一步,也是風(fēng)險(xiǎn)管控的關(guān)鍵一步。其設(shè)計(jì)的嚴(yán)謹(jǐn)性與科學(xué)性,直接影響后續(xù)研發(fā)進(jìn)程與受試者安全。而諸多看似基礎(chǔ)的臨床設(shè)計(jì)抉擇,實(shí)則暗藏關(guān)鍵杠桿——比如"健康"定義模糊讓篩選加大難度,AE歸因爭(zhēng)議可能改變安全性信號(hào),劑量終止標(biāo)準(zhǔn)的誤差更會(huì)引發(fā)潛在風(fēng)險(xiǎn)......

如何精準(zhǔn)界定“健康受試者”邊界?怎樣準(zhǔn)確判斷健康人群的AE與藥物的因果關(guān)系?劑量爬坡設(shè)定安全紅線、把握終止時(shí)機(jī)有何訣竅?

6月19日(周四)晚19:00,有臨醫(yī)學(xué)總監(jiān)武亞玲博士將為您撥開(kāi)迷霧,直面健康人I期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的爭(zhēng)議焦點(diǎn),帶來(lái)一場(chǎng)深度解析與實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)并重的專場(chǎng)直播。

核心議題

● 健康受試者的需要性:科學(xué)價(jià)值、核心優(yōu)勢(shì)與潛在局限性

● 健康受試者的醫(yī)學(xué)定義:入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的制定邏輯

● AE的判定原則:健康人群中藥物相關(guān)性的歸因標(biāo)準(zhǔn)

● 安慰劑對(duì)照組設(shè)置的必要性:必須性論證與替代方案

● 樣本量確定的科學(xué)依據(jù):統(tǒng)計(jì)學(xué)與實(shí)操平衡策略

● 給藥方案設(shè)計(jì)要點(diǎn):單次給藥vs 多次給藥,食物影響試驗(yàn)的關(guān)鍵考量

● 劑量組設(shè)置的核心邏輯:起始劑量確定與遞增規(guī)則

● 劑量遞增終止標(biāo)準(zhǔn):安全性紅線的多維判定

● 風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制設(shè)計(jì):觀察期設(shè)置的醫(yī)學(xué)依據(jù),哨兵給藥實(shí)施規(guī)范

● 常見(jiàn)問(wèn)題互動(dòng)答疑:健康人I期試驗(yàn)中棘手問(wèn)題與爭(zhēng)議點(diǎn)探討

專業(yè)受眾

● 臨床醫(yī)生/研究者

● 醫(yī)藥研發(fā)從業(yè)者/臨床負(fù)責(zé)人

● 倫理委員/機(jī)構(gòu)辦人員

預(yù)約方式

可前往有臨醫(yī)藥官網(wǎng)/公眾號(hào)/視頻號(hào) 預(yù)約

武亞玲 有臨醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)

擁有15年以上的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)制定200余項(xiàng)藥物產(chǎn)品的全周期臨床開(kāi)發(fā)策略,并深度主導(dǎo)40余項(xiàng)臨床研究的方案設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)撰寫及醫(yī)學(xué)監(jiān)查全流程。

關(guān)于有臨醫(yī)藥

有臨醫(yī)藥創(chuàng)立于2017年,總部設(shè)于上海,聚焦腫瘤、自免、感染、神經(jīng)及心血管領(lǐng)域的新藥臨床研究。依托AI賦能的數(shù)字化系統(tǒng)平臺(tái)、專業(yè)臨床資源與團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì),已構(gòu)建覆蓋新藥研發(fā)全周期的智能化服務(wù)體系:從IND策略-NDA申報(bào),提供I-III期新藥臨床研究一站式解決方案。服務(wù)包括:醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床運(yùn)營(yíng)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、臨床藥理、藥物警戒、獨(dú)立影像評(píng)估、生物分析、SMO及專業(yè)化人才派駐等。具備中美雙報(bào)、創(chuàng)新性試驗(yàn)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)、全球多中心臨床研究服務(wù)能力;引進(jìn)海外優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,推動(dòng)本土創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)際化。

擁有500余人服務(wù)團(tuán)隊(duì),駐地全國(guó)超過(guò)100個(gè)城市,與2000余名核心領(lǐng)域臨床專家及700余家研究中心建立有效合作。已為200余項(xiàng)新藥臨床研究項(xiàng)目提供服務(wù)。