新藥不集采、集采非新藥，從選品看國(guó)家集采最新變化

2025年7月15日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》。備受社會(huì)各界關(guān)注的第十一批國(guó)家組織藥品集采報(bào)量工作啟動(dòng)了。

記者從國(guó)家醫(yī)保局進(jìn)一步獲悉了此次集采品種遴選的有關(guān)情況。與往年情況對(duì)比，梳理出今年的遴選過(guò)程和值得關(guān)注的遴選變化。

總體而言，“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”這四大原則，將成為此次集采的關(guān)鍵詞。第十一批集采目前已完成擬采購(gòu)品種遴選，即將開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量工作。

新增兩條品種遴選規(guī)則

什么樣的藥納入集采？科學(xué)確定采購(gòu)品種是社會(huì)各界關(guān)切的首要問(wèn)題。

記者了解到，多年來(lái)，集采藥品一直堅(jiān)持新藥不集采、集采非新藥的原則。此次以2025年3月31日為品種遴選截止時(shí)間，沿用第十批集采的以“參比制劑+通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”的企業(yè)數(shù)量合計(jì)達(dá)到7家作為門(mén)檻，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化品種遴選的條件。

所以，集采藥品都是已經(jīng)上市多年、主要成分過(guò)了專(zhuān)利保護(hù)期、多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，也就是說(shuō)臨床使用成熟的“老藥”才會(huì)納入集采范圍，創(chuàng)新藥不會(huì)被納入集采。

對(duì)于這一政策設(shè)計(jì)的思路，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)司負(fù)責(zé)人解釋?zhuān)紫染涂紤]到保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新積極性。與醫(yī)保目錄談判相銜接，排除了通過(guò)談判新進(jìn)入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)的品種。根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)意見(jiàn)，排除了專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)高的品種。其次，增加市場(chǎng)規(guī)模條件。將各省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)年采購(gòu)額超過(guò)1億元的品種納入采購(gòu)范圍，提升集采的規(guī)模效應(yīng)。更重要的是，考慮臨床使用特點(diǎn)。一些藥品在臨床使用中存在特殊性、風(fēng)險(xiǎn)較高，例如部分重點(diǎn)管理的抗菌藥、治療指數(shù)窄和容錯(cuò)率低的藥物、不良反應(yīng)多的藥物等，采納相關(guān)部門(mén)及專(zhuān)家意見(jiàn)，暫不納入本次集采范圍。

國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人介紹，此次集采品種信息來(lái)源包括3個(gè)方面：一是中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心提供的國(guó)家藥監(jiān)局化學(xué)藥品目錄集（內(nèi)含參比制劑和過(guò)評(píng)藥品信息），二是國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄（內(nèi)含參比制劑信息），三是米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度信息（內(nèi)含過(guò)評(píng)藥品信息），三方面來(lái)源的數(shù)據(jù)互為補(bǔ)充，匯總后滿(mǎn)足遴選條件品種數(shù)有122個(gè)。采納相關(guān)部門(mén)及專(zhuān)家意見(jiàn)，對(duì)部分情形品種進(jìn)行了排除，形成最終采購(gòu)清單，55個(gè)品種。

值得關(guān)注的是，前述負(fù)責(zé)人提到的市場(chǎng)規(guī)?？剂?，正是此次選品新增的標(biāo)準(zhǔn)之一，即2024年采購(gòu)金額小于1億元的品種不納入，因此新規(guī)共排除他氟前列素滴眼劑、林可霉素注射劑等24個(gè)品種。

選品的另一條新規(guī)是，協(xié)議期內(nèi)的國(guó)家醫(yī)保談判藥品、新進(jìn)入醫(yī)保目錄首年的競(jìng)價(jià)藥品不納入，共排除奧美拉唑碳酸氫鈉口服液體劑1個(gè)品種以及復(fù)方氨基酸注射劑、二甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型等3個(gè)品種的部分品規(guī)。

參照最新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》，國(guó)家醫(yī)保目錄中談判藥品協(xié)議期內(nèi)暫不納入集采，競(jìng)價(jià)藥品沿用既往規(guī)則在新進(jìn)入醫(yī)保目錄首年暫不納入集采，次年如符合條件則納入集采。

如奧美拉唑碳酸氫鈉口服液體劑的“（II）”品規(guī)在談判協(xié)議期內(nèi)，去除該品規(guī)后，其余品規(guī)競(jìng)爭(zhēng)格局為“0+6”，不符合競(jìng)爭(zhēng)格局條件，故該品種不納入。二甲雙胍恩格列凈口服常釋劑型的“（Ⅲ）”、“（Ⅵ）”品規(guī)處于首年競(jìng)價(jià)藥品，不納入，去除該2品規(guī)后，其余品規(guī)仍滿(mǎn)足競(jìng)爭(zhēng)格局條件，保留。

三輪嚴(yán)格篩選，保障合理用藥

此次集采形成的采購(gòu)清單55個(gè)品種，經(jīng)歷了三個(gè)遴選階段。第一階段是結(jié)合醫(yī)保目錄、市場(chǎng)規(guī)模等進(jìn)行篩選。

前述新增兩條選品排除標(biāo)準(zhǔn)，均屬于第一階段的篩選。據(jù)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室方面介紹，第一階段排除規(guī)則還有，主要成分、給藥途徑和適應(yīng)癥相同但包含醫(yī)保目錄內(nèi)品規(guī)和目錄外品規(guī)的“跨醫(yī)保目錄”品種，區(qū)分為醫(yī)保內(nèi)、外分組采購(gòu)，區(qū)分后不滿(mǎn)足競(jìng)爭(zhēng)格局的，不納入。

之所以強(qiáng)調(diào)區(qū)分醫(yī)保內(nèi)外，恰恰是為了保障患者醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的公平性，使用同一集采品種的不同患者的報(bào)銷(xiāo)屬性相同。此外，尚未啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)且新老批件并存的品種不納入，存在裝置適配風(fēng)險(xiǎn)的藥械組合產(chǎn)品暫不納入。

篩選后剩余75個(gè)品種，進(jìn)入第二階段——征求臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)家意見(jiàn)。

2025年5月13日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室在北京召開(kāi)臨床和藥學(xué)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)，從臨床使用和藥學(xué)特性等角度聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)，包括品種是否適合納入本次集采、同品種不同品規(guī)間是否可替代、品種是否存在臨床使用其他風(fēng)險(xiǎn)等。

結(jié)合臨床專(zhuān)家意見(jiàn)，主要成分相同但使用裝置、臨床使用場(chǎng)景、或作用時(shí)效等不完全相同的，區(qū)分為不同品種集采，不滿(mǎn)足競(jìng)爭(zhēng)格局的，不納入。共排除復(fù)方氨基酸注射劑1個(gè)品種以及丙卡特羅吸入劑等7個(gè)品種的部分品規(guī)，同時(shí)也有復(fù)方電解質(zhì)注射劑1個(gè)品種區(qū)分后有2個(gè)品規(guī)均符合格局，按2個(gè)品種納入。如復(fù)方氨基酸注射劑包括15AA-II、18AA-II、18AA-Ⅶ、19AA-I、20AA等，臨床專(zhuān)家提出不同數(shù)字代表所含氨基酸種類(lèi)數(shù)和配方不同，臨床使用場(chǎng)景有差異，需根據(jù)患者實(shí)際病情選擇，不能相互替代，參比制劑也不同，應(yīng)作為不同品種進(jìn)行集采。區(qū)分后，各品規(guī)競(jìng)爭(zhēng)格局均不滿(mǎn)足條件，因此未納入。

到了第三階段，根據(jù)相關(guān)部門(mén)及專(zhuān)家意見(jiàn)，進(jìn)一步剔除存在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的品種。專(zhuān)利尚未到期且知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾企業(yè)數(shù)不滿(mǎn)足遴選條件的品種暫不納入，臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高的品種不納入。

值得一提的是，對(duì)于達(dá)格列凈口服常釋劑型、艾曲泊帕乙醇胺口服常釋劑型、阿伐曲泊帕口服常釋劑型、奧拉帕利口服常釋劑型、尼達(dá)尼布口服常釋劑型5個(gè)仿制藥適應(yīng)癥少于原研藥的品種，此次降低這5個(gè)品種的報(bào)量要求，將報(bào)量范圍縮小至仿制藥和原研藥均具備的適應(yīng)癥，保障臨床合理用藥。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次可按具體品牌報(bào)量

對(duì)于公眾來(lái)說(shuō)，重大利好是，此次集采在規(guī)則方面進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整，回應(yīng)了社會(huì)關(guān)切，更有利于滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者多元化的用藥需求。

尤其在優(yōu)化報(bào)量和帶量規(guī)則方面，重大變化是一改以往醫(yī)療機(jī)構(gòu)按藥品通用名報(bào)量的單一模式，這次調(diào)整為兩種報(bào)量方式并行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一次可以選擇按具體品牌報(bào)量，把自身認(rèn)可什么品牌、預(yù)計(jì)用多少量報(bào)上來(lái)，如果中選可以直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)。也可以維持過(guò)去按藥品通用名報(bào)量。

這意味著，集采將更加尊重臨床用藥選擇，更好照顧患者對(duì)品牌的關(guān)切，充分尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)的話(huà)語(yǔ)權(quán)。對(duì)市場(chǎng)最直接的影響是，讓有一定規(guī)模和口碑的主流醫(yī)藥企業(yè)獲得比較大的報(bào)量，增強(qiáng)了主流企業(yè)參與積極性。

國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)司負(fù)責(zé)人介紹，這一調(diào)整，目的是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求與中選結(jié)果更好匹配，臨床使用過(guò)渡更加平順。

由此可見(jiàn)，集采并非“政府定價(jià)”，未來(lái)給企業(yè)帶來(lái)的挑戰(zhàn)仍是直面市場(chǎng)，患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)不認(rèn)藥品，報(bào)不報(bào)品牌，很大程度決定了企業(yè)的生存空間。

其次，報(bào)量充分尊重臨床變化與特殊需求。為了體現(xiàn)“以量換價(jià)”效應(yīng)，原則上要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)每個(gè)品種的報(bào)量總數(shù)不低于實(shí)際使用量的80%。

但也會(huì)考慮到臨床實(shí)際使用情況的變化。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映臨床需求量減少，或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說(shuō)明后下調(diào)報(bào)量。

事實(shí)上，患者能用什么藥，還是取決于醫(yī)生能開(kāi)什么藥。集采之外的用藥，是留有空間的。相關(guān)負(fù)責(zé)人明確強(qiáng)調(diào)，公立醫(yī)院提供非基本醫(yī)保服務(wù)時(shí)使用的藥品耗材，不納入集采報(bào)量和使用監(jiān)測(cè)范圍。

對(duì)于合理確定約定采購(gòu)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量報(bào)的是對(duì)一種藥品的需求總數(shù)，集采只把其中一部分作為企業(yè)投標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)的標(biāo)的，即約定采購(gòu)量，剩余部分仍由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌。

具體來(lái)說(shuō)，將根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、實(shí)際中選企業(yè)數(shù)等因素，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%-80%作為約定采購(gòu)量。其中抗菌藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等特殊品種還會(huì)適當(dāng)降低帶量比例，這也是在為臨床用藥留出更大選擇空間。

最牽動(dòng)企業(yè)神經(jīng)的競(jìng)價(jià)規(guī)則方面，為了引導(dǎo)行業(yè)理性競(jìng)爭(zhēng)。此次集采將繼續(xù)堅(jiān)持公開(kāi)透明、公平公正的市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，并特別提出反“內(nèi)卷”原則。相關(guān)負(fù)責(zé)人透露了三方面優(yōu)化措施，并指出具體規(guī)則正在細(xì)化研究中，南方財(cái)經(jīng)將繼續(xù)跟進(jìn)。

一是優(yōu)化價(jià)差控制規(guī)則。以往集采為確保公平，不同企業(yè)間報(bào)價(jià)超過(guò)一定幅度的，過(guò)高報(bào)價(jià)不能中選。此次集采將繼續(xù)對(duì)企業(yè)價(jià)差作出一定限制，但對(duì)價(jià)差的計(jì)算“錨點(diǎn)”作出優(yōu)化，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)作為參照，這樣即使出現(xiàn)個(gè)別企業(yè)報(bào)低價(jià)，也不會(huì)影響其他正常報(bào)價(jià)的企業(yè)。

二是實(shí)行“低價(jià)聲明”。對(duì)于每個(gè)品種報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，國(guó)家醫(yī)保局將要求其對(duì)報(bào)價(jià)的合理性作出解釋?zhuān)兄Z不低于成本報(bào)價(jià)，發(fā)布相關(guān)聲明，回應(yīng)社會(huì)對(duì)低價(jià)中選的質(zhì)疑。

三是強(qiáng)化圍標(biāo)防范。國(guó)家醫(yī)保局將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)圍標(biāo)行為的防范措施，探索引入“首告從寬”機(jī)制，對(duì)于首個(gè)提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過(guò)程中首個(gè)承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，破除圍標(biāo)企業(yè)間的利益同盟。

回溯藥品耗材集采發(fā)展歷程，2018年至今7年來(lái)，國(guó)家層面已開(kāi)展10批藥品集采，覆蓋435種藥品；開(kāi)展5批耗材集采，覆蓋心內(nèi)科、骨科、眼科等領(lǐng)域7大類(lèi)高值醫(yī)用耗材。同時(shí)，地方也相繼開(kāi)展省級(jí)和省際聯(lián)盟集采，形成協(xié)同補(bǔ)充的工作格局。集采探索出治理藥價(jià)虛高的有效路徑，有力降低了群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，推動(dòng)行業(yè)秩序逐步規(guī)范，促進(jìn)群眾用藥質(zhì)量和可及性整體提升。

至于此次集采具體規(guī)則如何變化，還將受到接下來(lái)報(bào)量影響而調(diào)整。不過(guò)，今年集采新規(guī)頻出，越來(lái)越公開(kāi)透明是趨勢(shì)。

來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道、“國(guó)家醫(yī)保局”微信公眾號(hào)