江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2025年第66號(hào)）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷以下5家企業(yè)23個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書:

一、江西艾威迪生物科技有限公司：時(shí)間分辨熒光免疫層析分析儀，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20212220194；時(shí)間分辨熒光免疫層析手持分析儀，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20212220195；N末端心房利鈉肽（NT-proBNP）檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫層析法），注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20212400196；糖化血紅蛋白（HbA1C）檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫層析法），注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20212400197；心肌肌鈣蛋白I(cTnI)/肌酸激酶同工酶(CK-MB)/肌紅蛋白(Myo)檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫層析法)，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20212400198；超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP+CRP）檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫層析法)，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20212400199；降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫層析法)，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20212400230；胃蛋白酶原Ⅰ（PGI）檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫層析法）注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20212400231；心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白(HFABP)檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫層析法)，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20212400232；胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫層析法），注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20212400233；血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫層析法），注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20212400234；血清淀粉樣蛋白A（SAA）/超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP+常規(guī)CRP）檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫層析法)，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20212400235。
二、費(fèi)森尤斯卡比（南昌）醫(yī)療器械有限公司：注射泵，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20202140386；輸液泵，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20202140387；輸液信息管理系統(tǒng)，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20202140484。
三、江西格蘭斯醫(yī)療器械有限公司：一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20152180065。
四、江西榮進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)有限公司：一次性使用醫(yī)用口罩，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20212140277；醫(yī)用外科口罩，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20212140278；醫(yī)用防護(hù)口罩，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20222140040。
五、江西匯順實(shí)業(yè)有限公司：生理性海水鼻腔噴霧器，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20232140071；陰道阻菌凝膠，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20232180037；牙齒脫敏凝膠，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20232170036；口腔潰瘍含漱液，注冊(cè)證號(hào)：贛械注準(zhǔn)20232170035。

特此公告。

江西省藥品監(jiān)督管理局
2025年8月8日
（公開屬性：主動(dòng)公開）