甘肅省藥品監(jiān)督管理局公布5起藥品領(lǐng)域違法案件典型案例

全省各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院、省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的一系列決策部署，按照國家藥監(jiān)局工作要求，持續(xù)加強(qiáng)藥品全鏈條、全生命周期監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，依法查處了一批藥品領(lǐng)域違法案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)將5起藥品領(lǐng)域違法案件典型案例公布如下：

案例1：永昌縣城關(guān)鎮(zhèn)常家祥診所使用劣藥案

2024年9月24日，永昌縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對城關(guān)鎮(zhèn)常家祥診所進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在使用超過有效期的藥品的行為，上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第（五）項的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條之規(guī)定，給予當(dāng)事人沒收涉案過期藥品，并處罰款6000元的行政處罰。

案例2：瓜州仁愛醫(yī)院使用劣藥案

2024年11月19日，瓜州縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對瓜州仁愛醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在使用超過有效期的藥品的行為，上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第（五）項的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條之規(guī)定，給予當(dāng)事人沒收涉案過期藥品，并處罰款15000元的行政處罰。

案例3：華亭市西域醫(yī)藥有限公司八分店執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥案

2024年11月27日，華亭市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對華亭市西域醫(yī)藥有限公司八分店進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥的行為，執(zhí)法人員依法向其下達(dá)了《責(zé)令改正通知書》。2024年12月11日，華亭市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員再次對華亭市西域醫(yī)藥有限公司八分店進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人仍存在執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥的行為，上述行為違反了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第五款的規(guī)定，依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條第（三）項之規(guī)定，給予當(dāng)事人罰款10000元的行政處罰。

另查明，該店執(zhí)業(yè)藥師李*存在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠行為。2025年5月25日，甘肅省藥監(jiān)局根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，依法對李*《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》予以撤銷、注銷，三年內(nèi)不予注冊，并將不良信息錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。

案例4：平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)纖人閣美容美體館經(jīng)營超過使用期限的化妝品案

2025年4月1日，平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)纖人閣美容美體館進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用的8種共44盒化妝品超過有效期，上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條、第四十二條的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（五）項之規(guī)定，給予當(dāng)事人沒收涉案過超過有效期的化妝品，并處罰款10000元的行政處罰。

案例5：山丹縣世紀(jì)佳明眼鏡店未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案

2024年11月13日，山丹縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對山丹縣世紀(jì)佳明眼鏡店進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械角膜接觸鏡，上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（三）項的規(guī)定，給予當(dāng)事人罰款1000元的行政處罰。



合規(guī)提示

1.《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條明確將超過有效期的藥品定性為劣藥，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥。從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理體系，專區(qū)專管、定期巡檢，設(shè)置醒目的“不合格品區(qū)”，物理隔離并明確標(biāo)識，保證藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）全過程持續(xù)符合法定要求。

2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。 藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知。未經(jīng)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核，不得銷售處方藥。

3.化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存、運(yùn)輸化妝品，定期檢查并及時處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品。美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)履行《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的化妝品經(jīng)營者義務(wù)。

4.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，在產(chǎn)品準(zhǔn)入上，第一類實(shí)行備案管理，第二類、第三類實(shí)行注冊管理，第二類、第三類醫(yī)療器械須取得醫(yī)療器械注冊證方可上市。在生產(chǎn)準(zhǔn)入方面，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。在經(jīng)營準(zhǔn)入方面，第一類醫(yī)療器械無需備案，第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。