鹽酸依匹斯汀膠囊
鹽酸依匹斯汀膠囊使用說明書
- 【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸依匹斯汀膠囊
商品名稱：凱萊止
英文名稱：Epinastine Hydrochloride Capsules
漢語拼音：Yansuan Yipisiting Jiaonang - 【成份】本品主要成份為鹽酸依匹斯汀。
- 【性狀】除去膠囊殼，內容物為白色粉末。
- 【適應癥】
本品為組胺H1受體拮抗劑，適用于成人所患的過敏性鼻炎﹑蕁麻疹﹑濕疹﹑皮炎﹑皮膚瘙癢癥﹑癢疹﹑伴有瘙癢的尋常性銀屑病及過敏性支氣管哮喘的防治。 - 【規(guī)格】10mg/粒
- 【用法用量】1.過敏性鼻炎:成人，口服本品一次10～20mg（1-2粒），一日一次。或按病情遵醫(yī)囑服用。
2.蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、銀屑病、支氣管哮喘通常成人口服本品一次20mg（2粒），一日一次?；虬茨挲g、癥狀遵醫(yī)囑服用。 - 【不良反應】1.過敏癥：當出現(xiàn)發(fā)疹或偶見蕁麻疹、瘙癢、瘙癢性紅斑時，應停止用藥。
2.精神神經系統(tǒng)：偶見困倦、倦怠感、頭痛。
3.消化系統(tǒng)：胃腸功能紊亂或消化不良。
4.肝臟：可見AST、ALT升高，偶見ALP、總膽固醇升高和黃疸。
5.腎臟：偶見蛋白尿出現(xiàn)。
6.循環(huán)系統(tǒng)：心悸。
7.呼吸系統(tǒng)：偶見呼吸困難、咳痰困難、鼻塞等。
8.血液：罕見白細胞數(shù)增多。 - 【禁忌】對本品任何一種成分過敏者禁用。
- 【注意事項】1.長期接受類固醇劑治療的患者在開始服用本品時，應適當減少類固醇劑的服用量。
2.大多數(shù)服用本品的患者可以駕駛或完成需精神集中的工作。但對于藥物反應敏感的人群，建議服藥后不進行駕駛或操縱精密機器。
3.本品和支氣管擴張劑、類固醇等不同。它不是快速減輕氣喘發(fā)作和癥狀的藥物，所以在用于支氣管哮喘的治療時應對患者作出必要說明。
4.置于兒童不易取到處。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.懷孕期：孕期的婦女尤其前三個月不建議使用或在醫(yī)生對治療的有益性與危險性作出判斷后才可用藥。
2.哺乳期：實驗表明藥物可向母乳中轉移，因此不建議哺乳中的婦女使用，必須使用時應終止哺乳行為。 - 【兒童用藥】尚不明確。
- 【老年用藥】多數(shù)高齡患者肝、腎功能低下，本品主要是從腎臟排泄，應定期進行不良反應和臨床癥狀(發(fā)疹、口渴，胃不適）的觀察，出現(xiàn)異常時，應適當減少用量（例如10mg/日）或者立即停止用藥等處理。
- 【藥物相互作用】與合成抗菌藥物等其它藥物合用未見特殊情況。
- 【藥物過量】尚不明確。
- 【藥理毒理】1.藥理作用：
依匹斯汀為組胺H1受體拮抗劑。本品對組織胺、白三烯C4、PAF、5-羥色胺有抑制作用，并能抑制組胺、慢反應物質A(SRS-A)化學介質的釋放。由于本品化學結構的特點，本品難以通過血腦屏障，對中樞神經系統(tǒng)的H1受體拮抗作用弱。
2.毒理研究：
(1)重復給藥：大鼠連續(xù)給藥12個月，劑量為1.6和60mg/kg，大劑量組動物見血中甘油三酯含量減少。猴連續(xù)給藥12個月，劑量為1、8和60mg/kg,大劑量組動物有流涎、嘔吐、腹瀉現(xiàn)象。
(2)生殖毒性：
①大鼠妊娠前妊娠初期給予依匹斯汀5、30、120mg/kg/d，在120mg/kg/d劑量下，動物都有攝食量的減少和體重增加的抑制，雄性動物睪丸重量相對增加，雌性動物出現(xiàn)發(fā)情期不規(guī)則及妊娠率明顯降低，對母體毒性無影響劑量為30mg/kg/d。各劑量組對胎仔無明顯影響，對子代無影響劑量為120mg/kg/d。
②大鼠胎兒器官形成期給予依匹斯汀，劑量為5、35和200mg/kg/d，大劑量組動物有5/23只動物死亡，死亡動物可見肺表面顏色改變及肺和心肌水腫，對胎仔無明顯影響，本試驗對母體毒性無影響劑量為5mg/kg/d，對子代無影響劑量為200mg/kg/d，家兔胎兒器官形成期給予依匹斯汀，劑量為5、15和75g/kg/d，大劑量組可見母體動物流產和吸收胎，存活胎仔數(shù)明顯減少，本試驗對母體及子代無影響劑量為15mg/kg/d。
③大鼠圍產期和哺乳期給予依匹斯?。畡┝繛?、30和120mg/kg/d，120mg/kg/d組母體動物攝食量減少，但對分娩、哺育未見明顯影響，對子代的發(fā)育、形態(tài)分化、機能活動及繁殖能力未見明顯影響，本試驗對母體動物無影響劑量為30mg/kg/d，對子代無影響劑量為120mg/kg/d。 - 【藥代動力學】1.根據(jù)文獻報道，健康成人口服鹽酸依匹斯汀20mg，1.9小時達血藥峰值濃度，血漿濃度消除半衰期為9.2小時。
2.健康成人口服給藥吸收率約為40%，生物利用度約為39%；健康成人口服或靜脈給藥，尿或糞便提取物中的放射性均為原形物，代謝物的總量很少。健康成人口服給藥尿中及糞便中排泄率分別為25.4%、70.4%。 - 【貯藏】密封，置干燥處保存
- 【包裝】鋁塑泡罩、外加鋁塑復合膜包裝，10mg，1×6粒/板/袋/小盒。
- 【有效期】暫定24個月
如有問題可與生產企業(yè)聯(lián)系
鹽酸依匹斯汀膠囊批準文號及生產廠家
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