- 【藥品名稱】
通用名稱：奧美拉唑鈉腸溶片
英文名稱：Omeprazole Sodium Enteric-coated Tablets
漢語拼音：Aomeilazuona Changrongpian - 【成份】奧美拉唑鈉
- 【性狀】本品為腸溶薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
- 【適應癥】
適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。 - 【規(guī)格】按C17H19N3O3S計?。?）10mg?。?）20mg
- 【用法用量】本品須由醫(yī)生處方使用。整片吞服，藥片不可咀嚼或壓碎。
用于治療消化性潰瘍和返流性食管炎時推薦劑量每次1片(20mg)，每日早晨一次吞服，對難治性消化性潰瘍可每日早晨吞服2片(40mg)。十二指腸潰瘍及難治性消化性潰瘍療程通常為2～4周；胃潰瘍和返流性食管炎療程通常為4～8周。用于治療卓-艾氏綜合征(胃泌素瘤)首日劑量為3片(60mg)，早晨1次吞服，然后根據(jù)病情控制程度調(diào)節(jié)日劑量為每日1～6片(20～120mg)。療程視臨床病情而定，每日用量超過4片(80mg)時，應分2次服用。嚴重肝功能損害者每日用量不超過1片(20mg)。
- 【不良反應】本品耐受性良好，常見不良反應是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應通常是輕微的，可自動消失，與劑量無關。長期治療未見嚴重的不良反應，但在有些病例中可發(fā)生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。
- 【禁忌】對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
- 【注意事項】1.治療胃潰瘍時，應首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。2.肝腎功能不全者慎用。3.本品為腸溶片，服用時請注意不要嚼碎，以防止藥物顆粒過早在胃內(nèi)釋放而影響療效。
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠婦女中使用的臨床經(jīng)驗不多，少量資料報道，懷孕婦女服用本品后出現(xiàn)新生兒先天畸形，故孕婦應慎用；尚不知本品能否被分泌入人乳汁，故哺乳期婦女應慎用。
- 【兒童用藥】尚無兒童用藥經(jīng)驗，嬰幼兒禁用。
- 【老年用藥】肝腎功能障礙者慎用。
- 【藥物相互作用】1.奧美拉唑與經(jīng)細胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物(如華法令)可能有相互作用。本品可延緩安定、苯妥英鈉及其他經(jīng)肝氧化代謝的藥物在體內(nèi)的消除，如本品與苯妥英鈉、華法令、硝苯吡啶合用時，因后者半衰期延長，應酌減后者的劑量并監(jiān)測血藥濃度。應避免與酮康唑合用。
2.臨床試驗提示，本品與克拉霉素聯(lián)合用藥可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)(主要是頭痛)及胃腸道不良反應發(fā)生率。
3.臨床對照研究證實，其與非甾體類抗炎藥(吡羅昔康、雙氯酚酸、奈普生)或茶堿、咖啡因、奎尼丁、利多卡因、普萘洛爾、美托洛爾、乙醇或阿莫西林均無相互作用。
4.與其他抗酸藥合用無相互作用，但不宜同時服用。
- 【藥物過量】如過量服用，應予以對癥、支持處理。
- 【藥理毒理】藥理作用
奧美拉唑為苯并咪唑類化合物，通過特異性地抑制胃壁細胞H+-K+ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸的分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。動物試驗表明，本品在血漿內(nèi)迅速消除后，至少可在胃粘膜內(nèi)存在24小時。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。
毒理研究
遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞試驗和大鼠肝臟DNA損傷試驗結(jié)果陰性，小鼠微核試驗結(jié)果難以判斷。
生殖毒性：大鼠給予本品13.8-138.0mg/kg/天(約為人用劑量的35-345倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常。懷孕大鼠給予本品138mg/kg/天(約為人用劑量的345倍)，懷孕家兔給予69mg/kg/天(約為人用劑量的172倍)，未發(fā)現(xiàn)本品具有潛在致畸作用。
家兔給予本品6.9-69.1mg/kg/天(約為人用劑量的17-172倍)，可見胚胎死亡、吸收胎和流產(chǎn)的發(fā)生率呈劑量依賴性地升高。親代大鼠給予本品13.8-138.0mg/kg/天(約為人用劑量的35-345倍)，子代動物呈劑量依賴性地出現(xiàn)胚胎/胎仔毒性和出生后的發(fā)育毒性。尚無懷孕婦女給藥的充分的和嚴格對照的臨床研究。少量資料報道，懷孕婦女服用本品后出現(xiàn)新生兒先天畸形。因此，懷孕婦女在使用本品前，應充分考慮本品可能對胎兒造成的傷害。
致癌性：大鼠連續(xù)24個月給予本品1.7、3.4、13.8、44.0和140.8mg/kg/天(以50kg人每日服用20mg計，約為人用劑量的4-352倍)，動物劑量依賴性出現(xiàn)胃腸嗜鉻樣細胞瘤，其中雌鼠因血中奧美拉唑濃度高于雄鼠，其腸嗜鉻樣細胞瘤發(fā)生率也明顯高于雄鼠，但此現(xiàn)象在正常大鼠中極少發(fā)生。另一項研究中，雌性大鼠連續(xù)1年給予本品13.8mg/kg/天(約為人用劑量的35倍)，之后停藥1年，未見細胞瘤產(chǎn)生。但大鼠給藥1年時，出現(xiàn)與藥物相關的腸嗜鉻樣細胞增生(給藥組94%，對照組10%)，二年時給藥組與對照組之間的差異縮小，但給藥組腸嗜鉻樣細胞增生的發(fā)生率仍較高(46%/26%)。另外，一只大鼠(2%)出現(xiàn)罕見的原發(fā)性胃部惡性腫瘤，而在大鼠給藥24個月的致癌試驗中，未見此類現(xiàn)象發(fā)生，而且從歷史資料來看，該種屬大鼠無發(fā)生類似腫瘤的記載，由于僅出現(xiàn)一例，其意義難以判斷。 - 【藥代動力學】口服本品后，經(jīng)腸道吸收，主要分布于胃腸道，血漿半衰期(t1/2)為30-60分鐘，通常單劑量生物利用度(F)約為35%，多劑量生物利用度增至約60%。本品主要是在肝內(nèi)代謝，其代謝產(chǎn)物是砜、硫化物及羥基奧美拉唑。這些產(chǎn)物對胃酸分泌無明顯作用。大約服用量的80%以代謝物經(jīng)尿排泄，其余從糞便排出。
本品的生物利用度在老年病人或腎功能低下的病人中無明顯改變，在肝功能損害的病人中升高，但這些病人的清除率都明顯下降。
- 【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
- 【有效期】24個月
- 【執(zhí)行標準】中國藥典
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
位置：