- 【藥品名稱】
通用名稱：奧美拉唑腸溶膠囊
英文名稱：Omeprazole Enteric-Coated Capsules
漢語(yǔ)拼音：Aomeilazuo Changrongjiaonanɡ - 【成份】奧美拉唑
- 【性狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒，或本品為腸溶膠囊劑，內(nèi)容物為類白色粉末。
- 【適應(yīng)癥】
適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾氏綜合征（胃泌素瘤）。 - 【規(guī)格】（1）10mg （2）20mg
- 【用法用量】口服，不可咀嚼。
(1)消化性潰瘍：一次20mg(一次l粒)，一日l(shuí)-2次。每日晨起吞服或早晚各1次，胃潰瘍療程通常為4-8周，十二指腸潰瘍療程通常2-4周。
(2)反流性食管炎：一次20-60mg(一次1-3粒)，一日1-2次。晨起吞服或早晚各1次，療程通常為4-8周。
(3)卓-艾綜合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20-120mg(1—6粒)，若一日總劑量需超過(guò)80mg(4粒)時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。
肝功能損害
嚴(yán)重肝功能損害患者每日用量10mg-20mg。
腎功能損害
腎功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。 - 【不良反應(yīng)】本品常見不良反應(yīng)為：頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、便秘、腹痛及腹脹。偶見頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺異常、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、肝功能試驗(yàn)異常等。
罕有多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥；血管水腫、發(fā)熱及過(guò)敏性休克；白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥；可逆性精神錯(cuò)亂、易激惹、抑郁、攻擊和幻覺；男子女性型乳房；口干、味覺異常、口炎、念珠菌??；脫發(fā)、光過(guò)敏、多形性紅斑；肝性腦病(先前有嚴(yán)重肝病者)，黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭；支氣管痙攣；關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌肉疲勞；間質(zhì)性腎炎；視力模糊。 - 【禁忌】1. 已知對(duì)奧美拉唑、其他苯并咪唑類或本品中任何其他成份過(guò)敏者禁用。超敏反應(yīng)可能包括速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間
質(zhì)性腎炎和蕁麻疹。
2. 與其他質(zhì)子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不能與奈非那韋、利匹韋林合用。 - 【注意事項(xiàng)】1. 胃惡性腫瘤
當(dāng)懷疑或者確診胃潰瘍，出現(xiàn)報(bào)警癥狀(如明顯的體重減輕、反復(fù)嘔吐、吞咽困難、嘔血或者黑便)時(shí)，應(yīng)先排除惡性腫瘤。
完成PPI 治療后出現(xiàn)緩解欠佳或早期癥狀復(fù)發(fā)的成人患者，考慮額外隨訪和診斷檢測(cè)。對(duì)于老年患者，需考慮內(nèi)窺鏡檢查。
經(jīng)本品治療癥狀得到緩解的成人患者，仍然不能排除存在胃惡性腫瘤的可能性。
2. 急性間質(zhì)性腎炎
在服用PPI（包括本品）的患者中觀察到急性間質(zhì)性腎炎。急性間質(zhì)性腎炎可能發(fā)生在PPI 治療期間的任何時(shí)間點(diǎn)，通常歸因于特發(fā)性超敏反應(yīng)。如果
發(fā)生急性間質(zhì)性腎炎，請(qǐng)停止本品治療。
3. 艱難梭菌相關(guān)性腹瀉
已發(fā)表的觀察研究提示，PPI 治療（如本品）可能會(huì)增加艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在住院患者中。如果腹瀉未見改善，則應(yīng)考慮
該診斷。
4. 氰鈷胺（維生素B-12）缺乏癥
長(zhǎng)期（例如超過(guò)3 年）每日使用某種抗酸藥治療可能導(dǎo)致胃酸減少或缺乏而引起氰鈷胺（維生素B-12）吸收不良。參考文獻(xiàn)已報(bào)道了抑酸治療中出現(xiàn)的
罕見的氰鈷胺缺乏癥報(bào)告。如果在用本品治療的患者中觀察到與氰鈷胺缺乏癥一致的臨床癥狀，則應(yīng)考慮該診斷。
5. 合用氯吡格雷
應(yīng)避免本品和氯吡格雷聯(lián)合使用。氯吡格雷是一種前體藥物。氯吡格雷產(chǎn)生的血小板凝集抑制作用可完全歸因于其活性代謝產(chǎn)物。合并使用能夠抑制
CYP2C19 活性的藥物（如奧美拉唑），會(huì)影響氯吡格雷轉(zhuǎn)化為其活性代謝產(chǎn)物的代謝。聯(lián)合使用氯吡格雷和80 mg 奧美拉唑會(huì)降低氯吡格雷的藥理學(xué)活性，
即使兩者間隔12 小時(shí)給藥。因此，在使用本品時(shí)應(yīng)考慮其他抗血小板治療。
6. 合用圣約翰草或利福平
誘導(dǎo)CYP2C19 或CYP3A4 的藥物（如圣約翰草或利福平）可顯著降低奧美拉唑的血藥濃度（見【藥物相互作用】）。本品應(yīng)避免與圣約翰草或利福平合
并使用。
7. 合并使用甲氨蝶呤
文獻(xiàn)資料提示，PPI 和甲氨蝶呤（主要是高劑量）合并使用可能會(huì)增加甲氨蝶呤和/或其代謝產(chǎn)物的血清濃度，延長(zhǎng)高血清濃度的持續(xù)時(shí)間，可能導(dǎo)致甲
氨蝶呤中毒。部分患者在使用高劑量甲氨蝶呤時(shí)可考慮暫時(shí)停用PPI。
8. 合用阿扎那韋
不建議質(zhì)子泵抑制劑與阿扎那韋聯(lián)合使用。如果不可避免聯(lián)合使用，則建議進(jìn)行密切的臨床監(jiān)測(cè)（例如病毒載量），同時(shí)將阿扎那韋的劑量增加至400mg，
加入100mg 利托那韋，奧美拉唑劑量不應(yīng)超過(guò)20mg。
9. 低鎂血癥
在接受PPI 治療至少3 個(gè)月(絕大多數(shù)治療1 年后)的患者中，罕見無(wú)癥狀和有癥狀的低鎂血癥的病例報(bào)告。嚴(yán)重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲
癇發(fā)作。對(duì)于大多數(shù)患者，糾正低鎂血癥需補(bǔ)鎂并停用PPI。
預(yù)期需延長(zhǎng)PPI 治療或有合并用藥如地高辛或可能導(dǎo)致低鎂血癥的藥物(如利尿劑)，需要考慮定期監(jiān)測(cè)血鎂濃度。
10. 骨折
幾項(xiàng)已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）的治療可能使因骨質(zhì)疏松而導(dǎo)致的髖、腕關(guān)節(jié)或脊柱等部位骨折的風(fēng)險(xiǎn)增加。對(duì)于接受高劑量治療
（定義為每日多次服藥）和長(zhǎng)期PPI 治療（1 年或更久）的患者，發(fā)生骨折的風(fēng)險(xiǎn)增加?；颊邞?yīng)使用適宜于治療情況的最低劑量和最短療程的PPI 治療。對(duì)
那些處于骨質(zhì)疏松癥相關(guān)的骨折風(fēng)險(xiǎn)中的患者，應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有的指南對(duì)其進(jìn)行治療。
11. 皮膚和系統(tǒng)性紅斑狼瘡
在服用PPI（包括本品）的患者已有皮膚紅斑狼瘡（CLE）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的報(bào)告，其中CLE 比SLE 更常見。此類事件既有新發(fā)病，也有現(xiàn)有
自身免疫性疾病的惡化。在CLE 中最常見的類型是亞急性CLE（SCLE），常發(fā)生在連續(xù)藥物治療后數(shù)周至數(shù)年內(nèi)，發(fā)病人群為從嬰兒到老年患者。一般情況
下，觀察到組織學(xué)檢查結(jié)果，無(wú)受累器官。
PPI 相關(guān)SLE 的嚴(yán)重度通常較非藥物導(dǎo)致的SLE 更輕。SLE 發(fā)作通常發(fā)生在開始治療后的數(shù)天至數(shù)年內(nèi)，發(fā)病人群主要為年輕人至老年人患者。大多數(shù)
患者僅出現(xiàn)皮疹，但關(guān)節(jié)痛和血細(xì)胞減少癥也有報(bào)道。
應(yīng)避免使用PPI 類藥物長(zhǎng)于臨床需要的時(shí)間，如果在接受本品治療的患者中觀察到符合CLE 或SLE 的體征或癥狀，則停止使用該藥物，并將患者轉(zhuǎn)診
至相關(guān)?？漆t(yī)生進(jìn)行評(píng)估。PPI 單藥停用4～12 周內(nèi)，大多數(shù)患者的癥狀會(huì)有所改善。相比臨床表現(xiàn)，血清學(xué)檢查結(jié)果升高可能需要更長(zhǎng)時(shí)間才能緩解。
12. 與神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診斷性檢查的相互作用
血清嗜鉻粒蛋白A(CgA)水平會(huì)因藥物導(dǎo)致的胃酸降低而繼發(fā)升高。CgA水平升高會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的診斷性檢查出現(xiàn)假陽(yáng)性。醫(yī)療人員在評(píng)估血
CgA 水平前應(yīng)暫停使用奧美拉唑至少14 天，若初始檢測(cè)CgA 水平升高，應(yīng)考慮復(fù)查該指標(biāo)。由于不同實(shí)驗(yàn)室的正常參考值可能存在差異，如需進(jìn)行一系列
檢查(如監(jiān)測(cè))，應(yīng)在同一實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。
13. 本品含有乳糖?；加邪肴樘遣荒桶Y、Lapp 乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳疾病的患者不應(yīng)服用本品。
14. 對(duì)于長(zhǎng)期服用本品的患者，特別是使用1 年以上者，應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
15. 用質(zhì)子泵抑制劑治療可能導(dǎo)致胃腸道感染（如沙門氏菌和彎曲桿菌）的風(fēng)險(xiǎn)略微增加。
16. 本品為腸溶膠囊，服用時(shí)注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)過(guò)早釋放而影響療效。
17. 對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響：本品基本不影響駕駛或機(jī)械操作能力。
可能會(huì)出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)如頭暈和視覺障礙。如果受到影響，患者不應(yīng)駕駛或操作機(jī)械。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：尚無(wú)本品在孕婦中實(shí)施的充分且控制良好的對(duì)照研究?，F(xiàn)有的流行病學(xué)數(shù)據(jù)未能證明妊娠早期使用奧美拉唑會(huì)增加重大先天致畸風(fēng)險(xiǎn)或?qū)е缕渌?br>不良妊娠結(jié)果。由于在大鼠研究中觀察到高劑量艾司奧美拉唑鎂對(duì)發(fā)育中的骨骼具有影響，因此只有對(duì)胎兒的潛在獲益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才應(yīng)在妊娠期間使用
本品。
哺乳期：奧美拉唑可被分泌入乳汁，但尚無(wú)奧美拉唑?qū)δ溉槲桂B(yǎng)嬰兒或?qū)γ谌榱坑绊懙呐R床數(shù)據(jù)。在考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰幼兒發(fā)育和健康的同時(shí)，應(yīng)衡量
母親對(duì)本品的臨床需求以及本品或母體基礎(chǔ)疾病對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰幼兒的潛在不利影響，只有當(dāng)獲益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)可使用本品。 - 【兒童用藥】尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，嬰幼兒禁用。
- 【老年用藥】老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。
- 【藥物相互作用】
1. 應(yīng)避免與口服咪唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同時(shí)使用。
2. 奧美拉唑與克拉霉素聯(lián)合用藥可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)（主要是頭痛）及胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率。
3. 應(yīng)避免與地西泮（安定）、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼盯環(huán)孢素、咖啡因和茶堿同時(shí)使用。
4. 如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 - 【藥物過(guò)量】奧美拉唑藥物過(guò)量對(duì)人體影響的信息有限。有文獻(xiàn)報(bào)道高達(dá)560mg 的劑量，偶有單次口服劑量達(dá)2400mg（該劑量是臨床常規(guī)推薦用量的120 倍）的報(bào)道。奧美拉唑藥物過(guò)量的臨床表現(xiàn)差異性大，包括惡心、嘔吐、頭暈、腹痛、腹瀉、頭痛、淡漠、抑郁、意識(shí)模糊、嗜睡、視力模糊、心動(dòng)過(guò)速、出汗、面紅、口
干等。
描述的癥狀均為一過(guò)性，未收到嚴(yán)重臨床結(jié)局的病例報(bào)告。隨劑量增加，清除率(一級(jí)藥代動(dòng)力學(xué))保持不變。目前尚無(wú)已知的針對(duì)奧美拉唑過(guò)量的特定
解毒劑。由于奧美拉唑在體內(nèi)與血漿蛋白廣泛結(jié)合，因此，過(guò)量的奧美拉唑不容易通過(guò)透析清除。如果發(fā)生藥物過(guò)量，應(yīng)當(dāng)給予對(duì)癥治療和支持性治療。 - 【藥理毒理】本品為H+,K+-ATP酶質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)小腸吸收后，經(jīng)血液循環(huán)，在胃壁濃集，從而抑制胃酸。
- 【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
- 【有效期】24個(gè)月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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