- 【藥品名稱】
通用名稱：泮托拉唑鈉腸溶膠囊
英文名稱：Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Capsules
漢語拼音：Bantuolazuona Changrongjiaonang - 【成份】泮托拉唑鈉
- 【性狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色粉末或腸溶微丸。
- 【適應(yīng)癥】
治療輕度反流性食管炎及其伴隨癥狀(如燒心、反酸、吞咽疼痛)；用于反流性食管炎的長期維持治療，防止復(fù)發(fā)。治療活動性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍)和卓-艾氏綜合癥。 - 【規(guī)格】按C16H15F2N3O4S計?。?）20mg?。?）40mg
- 【用法用量】本品不能咀嚼或咬碎，應(yīng)在早餐前用水完整服用。
1.治療輕度反流性食管炎及其伴隨癥狀(如燒心、反酸、吞咽疼痛)：推薦本品口服劑量為每日20mg(1粒)，通常在2-4周內(nèi)使用者的癥狀能夠得到緩解。4周的療程用于治愈伴發(fā)的食管炎；如果4周內(nèi)不能愈合，通常需再進(jìn)行4周的治療。
2.用于反流性食管炎的長期維持治療，防止復(fù)發(fā)：
長期維持治療，推薦劑量為每日20mg(1粒)。如復(fù)發(fā)可將劑量增至每日40mg(2粒)，復(fù)發(fā)治愈后可將劑量減至每日20mg(1粒)。因為還未獲得本品長期使用的安全性數(shù)據(jù)，只有在充分考慮風(fēng)險/利益后，長期維持治療的療程才可超過1年。
3.十二指腸潰瘍、胃潰瘍，每日早晨口服40mg(2粒)。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍療程通常為4-8周。
4.嚴(yán)重肝功能障礙的患者，每日劑量一般不應(yīng)超過20mg(1粒)。 - 【不良反應(yīng)】胃腸道系統(tǒng)：患者偶爾出現(xiàn)胃腸道癥狀，如上腹痛、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉、便秘或腹脹。少數(shù)患者出現(xiàn)惡心。
神經(jīng)系統(tǒng)：偶爾引起頭痛。個別病例出現(xiàn)頭暈或視力障礙(視物模糊)。
腎和泌尿系統(tǒng)：罕見間質(zhì)性腎炎。
皮膚及皮下組織：偶爾引起過敏性反應(yīng)，如瘙癢、皮疹。個別病例出現(xiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。罕見嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，如Stevens Johnson綜合癥，多形性紅斑，光過敏和Lyell綜合癥。
肝膽系統(tǒng)：個別病例出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)氨酶升高。極個別病例出現(xiàn)導(dǎo)致黃疸的嚴(yán)重肝細(xì)胞損害，伴或不伴有肝衰竭。
肌肉骨骼系統(tǒng)：偶見病例出現(xiàn)髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)或脊柱骨折。個別病例出現(xiàn)肌痛，在治療結(jié)束時消失。
精神：個別病例出現(xiàn)抑郁，在治療結(jié)束時消失。
代謝系統(tǒng)：個別病例出現(xiàn)甘油三酯水平增高。低鎂血癥。
免疫系統(tǒng)：極個別病例出現(xiàn)過敏反應(yīng)如過敏性休克。
其他：個別病例出現(xiàn)發(fā)熱，極個別病例出現(xiàn)周圍性水腫，均在治療結(jié)束時消失。 - 【禁忌】1.哺乳期婦女及妊娠三個月內(nèi)婦女禁用。
2.對本品過敏者禁用。 - 【注意事項】1.在應(yīng)用泮托拉唑治療之前，須除外胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。
2.肝腎功能不全者慎用。嚴(yán)重肝病時本品清除延緩，應(yīng)減少用量。
3.本品不宜合用其他抗酸劑和抑酸劑。為防止抑酸過度，不宜大劑量長期使用。
4.骨折
質(zhì)子泵抑制劑(PPI)治療可能輕度增加髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)和脊柱骨折的風(fēng)險，尤其是在接受高劑量和長期用藥(＞1年)時，主要發(fā)生在老年患者或有其它已知危險因素的患者中。觀察性研究顯示，PPI可能使骨折的總體風(fēng)險增加10-40%。其中部分風(fēng)險增加也可能是由其它風(fēng)險因素所致。有骨質(zhì)疏松風(fēng)險的患者應(yīng)按照當(dāng)前的臨床指南接受治療，并應(yīng)攝入足量的維生素D和鈣。
5.低鎂血癥
在使用PPI如泮托拉唑治療的患者中曾有重度低鎂血癥的罕見報道，這些病人至少接受3個月以上的治療，其中大多為治療1年的患者?？赡軙l(fā)生低鎂血癥的嚴(yán)重臨床癥狀，如疲勞、手足抽搐、精神錯亂、抽搐、頭暈和室性心律失常，但上述癥狀可能隱匿性出現(xiàn)從而被忽略。多數(shù)患者的低鎂血癥在補鎂和停用PPI后改善。
對于需要接受長期治療的患者、或者聯(lián)合使用PPI和地高辛或可致低鎂血癥藥物(如利尿劑)聯(lián)用的患者，醫(yī)師應(yīng)考慮在開始使用PPI時及治療期間定期監(jiān)測血鎂水平。
6.細(xì)菌引起的胃腸道感染
使用質(zhì)子泵抑制劑進(jìn)行治療時可能會導(dǎo)致細(xì)菌引起的胃腸道感染風(fēng)險輕微升高，如沙門氏菌、彎曲桿菌或艱難梭菌感染。
7.氯吡格雷部分由CYP2C19代謝成其活性代謝物。在一項交叉臨床研究中，60位健康受試者給予氯吡格雷(負(fù)荷劑量為300mg，隨后75mg/天)并使用泮托拉唑(80mg，與氯吡格雷同時給藥)，連續(xù)5天。第五天時，將氯吡格雷與泮托拉唑合用時與單獨使用氯吡格雷進(jìn)行比較，氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的平均曲線下面積減少約14%(幾何平均比率為86%，90%置信區(qū)間時為79%至93%)。藥效學(xué)參數(shù)的測量表明了抑制血小板聚集的改變(由5微摩爾ADP誘導(dǎo))與氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的變化相關(guān)，這一發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。
8.在健康受試者中，泮托拉唑和氯吡格雷同時使用，對氯吡格雷的活性代謝產(chǎn)物或氯吡格雷誘導(dǎo)的血小板抑制無明顯臨床影響，當(dāng)使用允許劑量的泮托拉唑時，也不必調(diào)整氯吡格雷劑量。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女及妊娠三個月內(nèi)婦女禁用。
- 【兒童用藥】本品兒童用藥的療效及安全性資料尚未建立。嬰幼兒禁用。
- 【老年用藥】老年用藥劑量無需調(diào)整。
- 【藥物相互作用】1.當(dāng)本品與生物利用度取決于pH值的藥物(如酮康唑)同時服用時，應(yīng)考慮到本品對其吸收的影響。
2.泮托拉唑在肝臟內(nèi)通過細(xì)胞色素P450酶系代謝，因此凡通過該酶系代謝的其它藥物均不能除外與本品有相互作用的可能性。
在臨床使用時曾檢測過此類藥物，如卡馬西平、咖啡因、安定、雙氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛爾、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、茶堿、華法林和口服避孕藥等，卻未觀察到泮托拉唑與之有明顯臨床意義的相互作用。
3.泮托拉唑與同時使用的抗酸藥沒有相互作用。 - 【藥物過量】大劑量使用時，可出現(xiàn)心律不齊、轉(zhuǎn)氨酶增高、腎功能改變、粒細(xì)胞降低等。一旦發(fā)生藥過量并出現(xiàn)中毒的臨床癥狀，處理中毒的一般原則亦適用于本品。
- 【藥理毒理】 泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通過特異性地與胃壁細(xì)胞上的質(zhì)子泵結(jié)合，降低壁細(xì)胞中的H+-K+-ATP酶的活性，從而抑制胃酸的分泌。與奧美拉唑相比，本品對細(xì)胞色素P450酶的抑制作用較弱。
- 【藥代動力學(xué)】泮托拉唑鈉口服后吸收迅速，完全，口服10-80mg后藥代動力學(xué)行為呈線性特征。單次口服40mg后2-3小時左右血藥濃度即可達(dá)峰值，口服制劑的絕對生物利用度約為77%，泮托拉唑的血漿蛋白結(jié)合率為98%。泮托拉唑鈉主要在肝臟內(nèi)經(jīng)細(xì)胞色素P450酶系代謝，主要代謝物為泮托拉唑去甲基硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小時左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期為1-5小時。大部分(約80%)的代謝產(chǎn)物由腎臟排出，其余經(jīng)膽汁從糞便中排出。
- 【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。
- 【有效期】24個月
- 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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