雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：雷貝拉唑鈉腸溶膠囊
英文名稱：Rabeprazole Sodium Enteric Capsules
漢語拼音：Leibeilazuona Changrongjiaonang
【成份】雷貝拉唑鈉
【性狀】本品內容物為類白色腸溶微丸；或為腸溶膠囊，內容物為類白色或微黃色顆?；蚍勰?。
【適應癥】
用以治療酸相關性疾病，如胃潰瘍、十二腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellision）綜合征等。
【規(guī)格】（1）10mg?。?）20mg
【用法用量】通常，成人每日口服1次10mg，根據(jù)病情也可每日口服1次20mg。在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。
【不良反應】1.嚴重的不良反應
(1)休克及類過敏反應：本品可能會引起休克(發(fā)病率不明)或類過敏反應(發(fā)病率不明)。因此治療期間應密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?br>(2)全血細胞減少、粒細胞缺乏癥、血小板減少及溶血性貧血：本品可能引起全血細胞減少(發(fā)病率不明)、粒細胞缺乏癥(發(fā)病率不明)、血小板減少(0.1%～5%)以及溶血性貧血(發(fā)病率不明)。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?br>(3)暴發(fā)型肝炎、肝功能障礙及黃疸：本品可能引起暴發(fā)型肝炎(發(fā)病率不明)、肝功能障礙(0.1%～5%)、黃疸(發(fā)病率不明)。因此一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?br>(4)間質性肺炎：本品可能引起間質性肺炎(＜0.1%)，一旦出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難及異常呼吸音(爆裂音)，應立即進行胸部X射線或其他檢查，停止用藥，并采取適當?shù)奶幚?，例如給予甾類皮質激素進行治療。
(5)中毒性表皮溶解壞死(Lyell綜合征)，皮膚黏膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)及多形性紅斑：本品可能引起皮膚病，例如Lyell綜合征(發(fā)病率不明)、Stevens-Johnson綜合征(發(fā)病率不明)及多形性紅斑(發(fā)病率不明)。治療期間應密切觀察患者，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當處理。
(6)急性腎功能衰竭、間質性腎炎：本品可能引起急性腎功能衰竭(發(fā)病率不明)及間質性腎炎(發(fā)病率不明)。應注意進行患者腎功能檢查(如血尿素氮、肌酐等)。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?br>(7)低鈉血癥：本品可能引起低鈉血癥(發(fā)病率不明)。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?br>(8)橫紋肌溶解癥：本品可能引起橫紋肌溶解(發(fā)病率不明)，并出現(xiàn)肌痛、無力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶(CPK)、肌紅蛋白的含量升高。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?br>2.嚴重的不良反應(同類化合物)
據(jù)報道，與同類化合物(奧美拉唑及蘭索拉唑)一樣，本品可能導致以下不良反應：
(1)視力障礙：本品可能引起視力障礙。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?br>(2)血管性水腫，支氣管痙攣：本品可能引起血管性水腫，支氣管痙攣，一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?br>(3)意識錯亂：本品可能引起譫妄、行為異常、定向障礙、幻覺、焦慮、易激惹和有攻擊性等。一旦出現(xiàn)此異常狀況，應停止用藥，并采取適當?shù)奶幚怼?/li>
【禁忌】1.對本品任何成份過敏的患者。
2.正在服用硫酸阿扎那韋的患者。
【注意事項】1.本品內容物為腸溶微丸，患者注意在服用時不能咀嚼或壓碎，應整粒吞服。
2.服用本品時有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應在確診為非惡性腫瘤的前提下開始服用本品。
3.對有藥物過敏病史、肝功能障礙的患者(有肝硬化患者服藥后出現(xiàn)肝性腦病的報告)及老年患者應慎重使用本品。
4.使用本品治療時應密切觀察患者病情，并將用藥量控制在治療所需的最低劑量。
5.由于本品尚無充分的長期使用經驗，故不宜用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍的維持治療。
6.據(jù)報道，長期使用本品可導致良性胃息肉。
7.大鼠口服給藥25mg/kg/日或更大劑量，可觀察到甲狀腺重量增加及血液中甲狀腺素水平升高。臨床使用本品期間應注意監(jiān)測甲狀腺功能。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦或可能懷孕的婦女使用本品時，應在判斷其治療的益處明顯大于風險的前提下方可用藥。
2.哺乳期婦女應避免使用本品。必須用藥時，應停止哺乳。
【兒童用藥】本品尚缺乏兒童臨床用藥經驗和安全性研究資料，不推薦使用。
【老年用藥】老年人應慎重使用本品。本品主要在肝臟代謝，而一般情況下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反應。因此，一旦出現(xiàn)不良反應，應采取暫時停藥并進行監(jiān)測等措施。
【藥物相互作用】與第一代質子泵抑制劑奧美拉唑相比，本品與其他藥物之間的相互作用很小。僅對經細胞色素P450酶系統(tǒng)代謝的藥物的吸收有輕微影響，如地高辛和酮康唑。單劑量制酸劑（如氫氧化鋁、氫氧化鎂）對雷貝拉唑的藥動學性質無影響。
【藥物過量】對于給藥過量等的處理方法尚未明確。
【藥理毒理】1.H+、K+-ATP酶抑制作用，對于從豬胃粘膜制取的H+、K+-ATP酶，本藥顯示很強的抑制作用。2.胃酸分泌抑制作用（1）對于從家兔摘出的胃腺標本，本藥可抑制二丁酰cAMP引起的胃酸分泌。（2）對于留置胃瘺管的犬由組胺、五肽胃泌素引起的胃酸分泌，大鼠的基礎胃酸分泌及組胺引起的胃酸分泌，本藥均呈現(xiàn)強大的抑制作用。本藥對于犬及大鼠所致胃酸分泌的抑制作用的恢復比其它質子泵抑制劑快，血中胃泌素的升高也不顯著。3.抗?jié)冏饔脤τ谟么笫蟮母鞣N實驗性潰瘍及實驗性胃粘膜病變（寒冷束縛應激性反應、水浸束縛應激性反應、幽門結扎、半胱胺及鹽酸-乙醇刺激），本藥均顯示很強的抗?jié)冏饔眉拔刚衬げ∽兏纳谱饔谩?/li>
【藥代動力學】健康成年男子在空腹情況下單次口服本劑10mg、20mg、40mg時的藥代動力學參數(shù)如下：給與量Cmax(ng/ml)tmax(hr)AUC(ng?hr/ml)t1/2(hr)
10mg247±243.8±0.5440±240.85±0.04
20mg406±643.1±0.2809±1861.02±0.16
40mg571±2313.13±0.511359±6121.24±0.33
本品絕對生物利用度為50%以上，相對生物利用度為100.65％±17.90％（n=20,以AUC0-T計算），平均血漿蛋白結合率為96.3%。抗酸藥和飲食對雷貝拉唑的Cmax和AUC沒有影響，但t1/2延長了1.7小時。多次用藥，藥動學數(shù)據(jù)無顯著改變，表明體內沒有蓄積性。老年患者、腎功能障礙及中度肝損害患者的藥動學數(shù)據(jù)無顯著改變，提示該人群用藥無需調整劑量。6名健康成年男子口服本藥20mg，在給藥后72小時之內尿中未檢出原形藥物，代謝產物羧酸化體及葡萄糖醛酸結合體經尿排泄約占給藥量的30%。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
【有效期】24個月
【執(zhí)行標準】中國藥典

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